China's eerste BCL-2 Remmer goedgekeurd, Venetoclax zal naar verwachting AbbVie's Blockbuster Product

Op 4 december, de informatie op de officiële website van de Nationale Food and Drug Administration van China bleek dat de BCL-2 remmer venetoclax (ABT-199), gezamenlijk ontwikkeld door AbbVie en Roche, is aanvaard Update naar "Goedkeuring voltooid-in afwachting van certificering".

Dit betekent dat venetoclax is uitgegroeid tot de eerste BCL-2 remmer goedgekeurd voor marketing in China. Volgens eerdere informatie, de goedgekeurde indicatie is dat het wordt gebruikt in combinatie met azacitidine voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen die niet geschikt zijn voor sterke inductie chemotherapie als gevolg van comorbiditeiten, of nieuw gediagnosticeerde volwassenen van 75 jaar en ouder patiënt.

Venetoclax kan kankercellen doden door Bcl-2 te binden en te remmen, waarbij pro-apoptotische eiwitten vrijkomen. Bcl-2 is een van de belangrijkste eiwitten die celapoptose reguleren. Het is overuitgedrukt in een verscheidenheid van menselijke tumorweefsels en cellen, en is nauw verwant aan het optreden van tumoren, ontwikkeling en resistentie tegen geneesmiddelen. Het BCL-2 eiwit is een nieuw doelwit geworden voor de behandeling van bloedkanker.

In april 2016 werd venetoclax goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL), en werd 's werelds eerste Bcl-2-remmer die is goedgekeurd voor het in de handel brengen; in november 2018, venetoclax Goedgekeurde indicatie voor acute myeloïde leukemie (AML). Vanwege het uitstekende therapeutische effect van venetoclax, de FDA is verleend doorbraak therapie aanwijzing vijf keer.

Volgens het financiële rapport van AbbVie bedroeg de wereldwijde omzet van Venetoclax in 2018 en 2019 US$ 344 miljoen en US$ 792 miljoen, een stijging op jaarbasis van 130%; de omzet in de eerste drie kwartalen van 2020 hebben bereikt US $ 972 miljoen, en de jaarlijkse omzet zijn gestabiliseerd. US $ 1 miljard zal naar verwachting AbbVie's blockbuster product te worden. Met de uitbreiding van indicaties zal de omzet naar verwachting blijven groeien.

Volgens het Rapport van Frost & Sullivan, zal de globale markt voor gerichte apoptosetherapie naar verwachting aan US$4.9 miljard in 2023 groeien, en venetoclax is nog steeds 's werelds enige goedgekeurde drug gericht op het mechanisme van apoptose. Momenteel hebben vier binnenlandse bedrijven Bcl-2-doelstellingen geïmplementeerd, waaronder BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical en Guangzhou Lupeng Pharmaceutical, die zich allemaal in de vroege klinische fase bevinden.

BeiGene's BGB-11417 is een potentiële best-in-class Bcl-2 remmer, die naar verwachting venetoclax resistentie mutaties remt. Fosun gaf Eli Lilly toestemming voor een betaling vooraf van US$ 440 miljoen + mijlpaalbetaling voor deze klasse van drugs in andere regio's van de wereld, behalve het vasteland van China, Hong Kong en Macau. Yasheng Pharmaceutical is het binnenlandse bedrijf met de snelste vooruitgang in Bcl-2-remmers en de meest klinische ontwikkeling, en heeft drie Bcl-2 kleine molecule gerichte geneesmiddelen.