CStone's RET Inhibitor Pratinib's Marketing Application Plannen worden opgenomen in Priority Review

Volgens de laatste aankondiging van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de State Drug Administration van China, CStone's Pralletinib Capsules (Pralsetinib Capsules) zijn opgenomen in de lijst van producten worden beoordeeld voor prioriteit, op grond van het feit dat ze "drugs in aanmerking komen voor voorwaardelijke goedkeuring."

Pratinib is een krachtig en zeer selectief geneesmiddel in ontwikkeling dat zich richt op kankerverwekkende RET-mutaties (inclusief voorspelbare resistentiemutaties) ontwikkeld door Blueprint Medicines, een strategische partner van CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals gelanceerd in 2018 In juni 2006 kreeg het de exclusieve ontwikkelings- en commercialiseringsvergunning voor een aantal geneesmiddelen onder Blueprint Medicines, waaronder pratinib, in Groot-China. Blueprint Geneesmiddelen kondigde in mei 2020 aan dat de marketingtoepassing van pratinib voor de behandeling van RET fusion-positieve lokaal geavanceerde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in de Verenigde Staten en de Europese Unie is geaccepteerd door de Amerikaanse FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), respectievelijk Het werd geverifieerd en verleend door de FDA met prioriteit review kwalificatie en doorbraak therapie aanwijzing. Dr Yang Jianxin, Chief Medical Officer van CStone Pharmaceuticals, zei ooit: "Op dit moment is er geen selectieve RET-remmer goedgekeurd in China."

Toen CStone vorige week zijn recente bedrijfshoogtepunten aankondigde, vermeldde het dat de registratiestudie (ARROW) van pratinib bij Chinese patiënten met RET fusie-positieve NSCLC verwachte resultaten heeft bereikt. Chemotherapie toonde superieure en langdurige anti-tumor activiteit bij patiënten met RET fusion-positieve NSCLC. En pratinib wordt goed verdragen in de Chinese patiëntenpopulatie. De algemene gegevens van deze studie tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid van pratinib bij Chinese patiënten met RET fusion-positieve NSCLC in overeenstemming zijn met de resultaten die in de wereldwijde patiëntenpopulatie in de vorige ARROW-studie werden gerapporteerd. Life Director van Guangdong Provincial People's Hospital, Honorary Director van Guangdong Lung Cancer Research Institute, Professor Wu Yilong is de belangrijkste onderzoeker van de Chinese klinische studie van Pratinib (BLU-667).

RET fusie en mutatie zijn de belangrijkste drivers van vele vormen van kanker (waaronder NSCLC en vele soorten schildklierkanker), en RET fusie treft ongeveer 1%-2% van de NSCLC patiënten. RET-fusie werd ook waargenomen bij verworven EGFR-mutant NSCLC-patiënten die resistent waren tegen gerichte medicamenteuze therapie. Het is vermeldenswaard dat een maand geleden, Blueprint Medicines aangekondigd dat het had bereikt een wereldwijde samenwerking met Roche en Genentech (een lid van de Roche Group) in totaal meer dan 1,702 miljard dollar om gezamenlijk te ontwikkelen en commercialiseren precisie therapieën. Latinib wordt gebruikt voor de behandeling van kankerpatiënten met RET-mutaties. Door de samenwerking zal Roche de exclusieve wereldwijde licentie van platinib in Groot-China (waaronder China, Hong Kong, Macau en Taiwan) en markten buiten de Verenigde Staten verkrijgen.