Ebola Heavy News! De regeneratieve derde antilichaamcocktail REGN-EB 3 is in de Verenigde Staten met prioriteit beoordeeld

Regeneron heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) REGN-EB 3 heeft geaccepteerd voor een nieuwe aanvraag voor een biologische licentie (BLA) en een prioriteitsbeoordeling zal uitvoeren. REGN-EB 3 is een experimentele cocktailtherapie met drievoudige antilichamen voor de behandeling van een ebolavirusinfectie. De FDA heeft een beoogde actiedatum van 25 oktober 2020 aangegeven.

REGN-EB 3 is een mengsel van 3 volledig humane IgG {{3}} monoklonale antilichamen, ontwikkeld door regeneratief met behulp van gepatenteerde VelociSuite®-technologie voor snelle respons, die momenteel wordt toegepast op de ontwikkeling van een nieuw type nieuwe coronaviruspneumonie (COVID-19) Antilichaamtherapie. Ebola-virus is de boosdoener van hemolragische koorts (EHF), een acute virale infectieziekte. Symptomen zijn onder meer koorts, hoofdpijn, gewrichts- en spierpijn, vermoeidheid, diarree, braken, buikpijn, verlies van eetlust en abnormale bloeding. In de Verenigde Staten en de Europese Unie heeft REGN-EB 3 kwalificaties voor weesgeneesmiddelen gekregen en in de Verenigde Staten Breakthrough Drug Qualifications (BTD). Naast REGN-EB 3 heeft een monoklonaal antilichaam-mAb 114 van Ridgeback Biotherapeutics voor de behandeling van infectie met het ebolavirus ook de kwalificatie weesgeneesmiddel, BTD en prioritaire medicatie (PRIME) gekregen in de Verenigde Staten en de Europese Unie.

REGN-EB 3 BLA is gebaseerd op gegevens van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische PALM-studie in de Democratische Republiek Congo. De proef testte 4 therapieën, waaronder 3 antilichaamtherapieën (antilichaamcocktailtherapie ZMapp, drievoudige antilichaamcocktailtherapie REGN-EB 3, therapeutisch monoklonaal antilichaam mAb 114) en een antiviraal middel drug remdesvir (redcivir), waarvan ZMapp gebruikt als controle. In augustus 2019 werd de proef voortijdig beëindigd en voorlopige resultaten toonden aan dat, vergeleken met de controlegroep ZMapp, REGN-EB 3 en mAb de vooraf gedefinieerde drempel voor overlijdenspreventie overschreden en een hogere werkzaamheid vertoonden in vele manieren, waaronder vermindering van sterfte en de tijd dat het ebolavirus niet langer in het bloed wordt gedetecteerd, is korter.

Voorlopige evaluatieresultaten van 499 proefpersonen bevestigden dat proefpersonen die REGN-EB {{2}} en mAb 114 kregen een grotere overlevingskans hadden dan de andere twee groepen proefpersonen. De specifieke gegevens zijn: (1) sterfgevallen aan remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4 en REGN-EB {{2}} zijn 53 %, 49%, 34% en 29% respectievelijk; (2) Vroege behandeling na infectie en laag bloedvirus Bij de patiënten zijn de gegevens sterker en het sterftecijfer is: 33%, 2 4%, 1 1% en 6% respectievelijk. Momenteel is het sterftecijfer voor de hele ebola-uitbraak 6 7%. Op basis van de bovenstaande gegevens werd het PALM-onderzoek vroegtijdig beëindigd en werden REGN-EB {{2}} en mAb 114 geselecteerd als geneesmiddelen voor de gerandomiseerde behandeling van alle toekomstige patiënten in de uitbreidingsfase tot evalueer verder de veiligheid van de evaluatie totdat de definitieve resultaten van de klinische proef zijn verkregen.

Dr. George D. Yancopoulos, mede-oprichter, president en wetenschappelijk directeur van Regener zei: 0010010 quot; REGN-EB 3, ontwikkeld met behulp van de gepatenteerde VelociSuite®-technologie voor snelle respons van Regener, is waarvan is aangetoond dat ze levens redden in de PALM-proef. De zorgstandaard heeft meerdere therapieën geëvalueerd. Regener gebruikt nu dezelfde methode om een ​​antilichaamgeneesmiddel te ontwikkelen dat nieuwe coronaviruspneumonie (COVID-19) kan voorkomen en behandelen, en de voorlopige klinische onderzoeken zullen naar verwachting in juni beginnen. 0010010 quot;

De regeneratieve VelociSuite-technologie kan effectief volledig menselijke antilichamen tegen specifieke biologische doelwitten creëren en selecteren, wat vooral belangrijk is voor het oplossen van nieuwe en / of snel verspreidende pathogenen (zoals ebola en COVID-19). Deze technologieën vergemakkelijken de snelle klonering en productie van geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen van VelocImmune®-muizen (met genetisch gemodificeerde gehumaniseerde immuunsystemen) en menselijke vrijwilligers in de herstelfase, en maken de snelle upgrade van volledig menselijke antilichamen mogelijk voor de productie van hoogwaardige cellijnen en grootschalige productie van bioreactoren. Zodra sterke therapeutische antilichaamkandidaten zijn geïdentificeerd, maakt het bedrijf 0010010 # 39; s eigen preklinische, klinische en commerciële productiemogelijkheden snelle schaalvergroting en flexibiliteit mogelijk om aan de huidige behoeften te voldoen.

Ebola is de boosdoener van EHF. Het is een acute virale hemorragische infectieziekte. Symptomen zijn onder meer: ​​koorts, hoofdpijn, gewrichts- en spierpijn, vermoeidheid, diarree, braken, maagpijn, verlies van eetlust en abnormale bloeding. Deze symptomen kunnen binnen 2-21 dagen na de virusinfectie optreden, maar meestal binnen 8-10 dagen. Ebola-virus is geen door water of ziekte overgedragen ziekte en wordt ook niet door de lucht overgedragen. De ziekte wordt overgedragen door direct contact met de lichaamsvloeistoffen van geïnfecteerde personen of door apparatuur (zoals naalden) die besmet is met het virus.

In november 2019 werd het Merck-vaccinproduct Ervebo (V 920) voor het eerst goedgekeurd in de Europese Unie, in de Verenigde Staten in december 2019 en in de eerste batch van vier Afrikaanse landen in februari 2020. Het werd gebruikt voor het initiatief van mensen van 18 jaar en ouder Immunisatie om ebola-virusziekte (EVD) veroorzaakt door Ebola Zaïre te voorkomen.

Ervebo is 's werelds 0010010 # 39; s eerste ebolavaccin dat volgens de regelgeving is goedgekeurd, wat een historische mijlpaal betekent. Ervebo (V 920) gebruikt een defect vesiculair stomatitisvirus dat huisdieren kan infecteren en een gen van het virus vervangt door het gen voor het ebolavirus.

Naast Ervebo, Johnson 0010010 amp; Johnson {{1}} # {{{2}}; s preventief vaccinatieprogramma tegen ebola, het 2 - vaccinatieprogramma (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), heeft begin november 2019 een versnelde evaluatie in de EU ingevoerd. Het vaccinplan is: (1) ​​Ad 26. ZEBOV als het eerste injectievaccin, ontwikkeld op basis van Jansen's AdVac-technologie; (2) Na ongeveer 8 weken, MVA-BN-Filo als het tweede injectievaccin, is het vaccin gebaseerd op Beierse Noordse {{1}} # {{{{10} }}}; s MVA-BN-technologie. Momenteel is Johnson 0010010 amp; Johnson werkt samen met de WHO om bovenstaand vaccinatieplan in Afrikaanse landen te registreren. {{1}} nbsp;