De belangrijkste klinische studie van het eerste niet-dopamine D 2 receptorbindende medicijn SEP-363856 was succesvol!

Sunovion Pharma, een Amerikaanse dochteronderneming van Japan 0010010 # 39; s Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion), heeft onlangs de resultaten bekendgemaakt van een vier weken durend sleutelonderzoek SEP361-20 1 dat TAAR heeft geëvalueerd { {4}} agonist SEP-363856 bij de behandeling van schizofrenie, die is gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM). De titel van het artikel is: Een niet-D2-receptorbindend geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie.

De onderzoeksresultaten toonden aan dat de SEP-363856-behandelgroep een significante verbetering vertoonde in de totale score van de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) in vergelijking met de placebogroep. In deze studie waren de effecten van de SEP-363856-behandelingsgroep en de placebogroep op extrapiramidale symptomen, lichaamsgewicht en andere metabole parameters (bloedlipide, geglyceerd hemoglobine, prolactine, etc.) vergelijkbaar.

SEP-363856 is een TAAR 1 -agonist, die door de Amerikaanse FDA een baanbrekende kwalificatie voor geneesmiddelen (BTD) heeft gekregen voor de behandeling van schizofrenie. Het medicijn kan het eerste nieuwe type behandeling voor schizofrenie worden zonder de combinatie van dopamine D 2 -receptoren. Antipsychotica.

Gepubliceerd in NEJM is een 4 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelle groep, flexibele dosis, multicenter onderzoek uitgevoerd bij volwassen patiënten met acute episodes van schizofrenie, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van SEP-363856 Sex werden geëvalueerd. In het onderzoek werden patiënten gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding en kregen ze SEP-363856 (50 mg of 75 mg) of placebo eenmaal daags voor {{10} }weken. Het primaire eindpunt was de verandering in de totale score van de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS; bereik: 30 tot 210 punten; hogere scores duiden op ernstigere psychiatrische symptomen) in week 4 behandeling. De studie had 8 secundaire eindpunten, waaronder veranderingen ten opzichte van baseline in de Clinical Overall Impression-Severity Scale (CGI-S) en Concise Negative Symptoms Scale (BNSS) -scores. In het onderzoek werden in totaal 1 20 patiënten toegewezen aan de SEP-363856-behandelingsgroep en 1 25 patiënten aan de placebogroep. De gemiddelde totale PANSS-scores bij aanvang voor de twee groepen waren respectievelijk 1 01. 4 en 99. 7.

De resultaten toonden aan dat in de vierde week van de behandeling, vergeleken met de placebogroep, de SEP-363856 eenmaaldaagse elastische dosis (50 - 7 5 mg) positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) totale score (- 1 7. 2 vs -9. 7; p=0. 001) ​​heeft statistisch en klinisch significante verbeteringen. Vergeleken met de placebogroep vertoonde de SEP-363856-behandelingsgroep ook een verbetering in de klinische algehele indruk-ernstschaal (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). Bovendien waren er verbeteringen in alle belangrijke PANSS-subschalen (positieve, negatieve en algemene psychopathologie) (p 001 001 0 lt; 0. 02). Bijwerkingen van de SEP-363856-behandeling omvatten slaperigheid en gastro-intestinale symptomen. Gedurende het hele onderzoek werd SEP-363856 goed verdragen en de totale ontwenningspercentages van de SEP-363856- en placebogroepen waren vergelijkbaar. De incidentie van extrapiramidale symptomen en veranderingen in bloedlipiden, geglyceerd hemoglobine en prolactinespiegels waren vergelijkbaar in beide groepen.

John Krystal, MD, co-auteur van het NEJM-artikel en voorzitter en co-directeur van psychiatrie in het Yale Clinical Research Center van de Yale University School of Medicine, zei: 0010010 quot; Deze gegevens vertegenwoordigen een opwindende stap voorwaarts in onderzoek naar schizofrenie. Targeting op TAAR 1 is een nieuw werkingsmechanisme voor de behandeling van schizofrenie is een moedige en innovatieve methode voor de behandeling van schizofrenie. In de afgelopen 60 jaar zijn antipsychotica gecombineerd met dopaminereceptoren de standaardtherapie geweest voor de behandeling van schizofrenie. Ondanks hun bijwerkingen, ondersteunen de belangrijkste klinische onderzoeksresultaten die deze keer zijn vrijgegeven het potentieel van SEP-363856 als een nieuwe behandeling voor schizofrenie, die schizofreniepatiënten en hun families kan veroorzaken, schizofrenie. De belasting voor de volksgezondheid heeft een aanzienlijke positieve impact. 0010010 quotum;

Schizofrenie (schizofrenie) is een chronische, ernstige en vaak ernstig invaliderende geestesziekte die wereldwijd meer dan 23 miljoen mensen treft. In de Verenigde Staten zijn er ongeveer 2. 4 miljoen volwassen patiënten met schizofrenie, gelijk aan één op 100 volwassenen die lijden aan schizofrenie. De klinische manifestaties van schizofrenie zijn divers en de kenmerken ervan zijn positieve symptomen (zoals hallucinaties, wanen, ongeorganiseerd denken), negatieve symptomen (zoals gebrek aan emoties, sociale terugtrekking, gebrek aan spontaniteit), cognitieve stoornissen (geheugen, aandacht) En mogelijkheden voor planning, organisatie en besluitvorming). Acute episodes van schizofrenie worden gekenmerkt door psychotische symptomen, waaronder hallucinaties en wanen, en vereisen vaak ziekenhuisopname. De ziekte is chronisch en levenslang, gaat vaak gepaard met depressie en de geleidelijke verslechtering van de sociale functie en het cognitieve vermogen.

SEP-363856 is een nieuwe aan sporenamine gerelateerde receptor {{2}} (TAAR 1) agonist met serotonine 1 A (5-HT 1 A) agonistactiviteit en wordt momenteel geëvalueerd bij patiënten met schizofrenie. SEP-363856 bindt niet aan dopamine 2 (D 2) of serotonine 2 A (5-HT 2 A) -receptoren, waarvan wordt aangenomen dat ze de effecten van momenteel beschikbare atypische antipsychotica. Momenteel wordt SEP-363856 bestudeerd in het DIAMOND fase III wereldwijde ontwikkelingsproject voor de behandeling van schizofrenie, en Sumitomo Pharmaceuticals overweegt ook andere indicaties voor het medicijn. In de Verenigde Staten heeft de FDA SEP-363856 in mei 2 0 1 9 een doorbraakkwalificatie (BTD) voor de behandeling van schizofrenie verleend.

Dr. Kenneth Koblan, Chief Scientific Officer van Sunovion, zei: 0010010 quotum. Deze bevindingen gepubliceerd in het New England Journal of Medicine laten zien dat SEP-363856 de potentie heeft om de eerste TAAR 1 -agonist te zijn die schizofrenie behandelen. Momenteel zijn er wereldwijd meer dan 23 miljoen mensen. Voor patiënten met schizofrenie zal SEP-363856 als innovatieve methode deze patiënten een nieuwe behandelingsoptie bieden. Sumitomo Pharmaceutical zet zich in voor het ontwikkelen van nieuwe behandelingsopties voor deze patiënten en blijft SEP-363856 bestuderen om de klinische werkzaamheid van schizofrenie en andere neuropsychiatrische ziekten verder te evalueren. 0010010 quot;

Zoals opgemerkt in het NEJM-artikel, toonde SEP-363856 in het open-label extensieonderzoek van 6 maanden continue verbetering van de werkzaamheidsindicatoren, waaronder de totale PANSS-score, CGI-S-score en de totale negatieve schaal van de korte symptomen (BNSS) -punten, en lijkt veilig en draaglijk. 0010010 nbsp;