Everest Medicines Xerava (eravacycline) werd geaccepteerd door de Chinese National Medical Products Administration

Everest Medicines is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen, gericht op het voldoen aan onvervulde medische behoeften in Groot-China en andere Aziatische markten. Onlangs kondigde het bedrijf aan dat de National Medical Products Administration (NMPA) Xerava (eravacycline) in China heeft geaccepteerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) aanvraag voor het in de handel brengen van geneesmiddelen bij volwassenen.

Het is vermeldenswaard dat dit de eerste keer is dat Everest Medicines een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in China heeft ingediend. Klinische gegevens tonen aan dat Xerava een goede veiligheid heeft laten zien bij de behandeling van cIAI bij volwassenen, en statistische resultaten laten ook zien dat de werkzaamheid niet inferieur is aan ertapenem (ertapenem) en meropenem (meropenem). Indien goedgekeurd, zal Xerava een nieuwe behandelingsoptie bieden voor de volwassen patiëntenpopulatie van cIAI in China.

Xerava is een nieuw, volledig synthetisch, breedspectrum, fluortetracycline, intraveneus antibioticum ontwikkeld door Tetraphase Pharmaceuticals (nu een volledige dochteronderneming van La Jolla Pharmaceuticals). Het medicijn werd in 2018 goedgekeurd in de Verenigde Staten en de Europese Unie voor de behandeling van complexe intra-abdominale infectie (cIAI) bij volwassenen. In april 2020 werd het medicijn in Singapore goedgekeurd voor de behandeling van cIAI bij volwassenen.

In september 2020 werd Xerava opgenomen in de nieuwste klinische richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA) voor de behandeling van gramnegatieve bacteriële antimicrobiële infecties. In maart 2021 werd het medicijn opgenomen in de multidisciplinaire consensus van deskundigen over de diagnose en behandeling van veelvoorkomende buikinfecties bij chirurgie, die gezamenlijk werd uitgegeven door de Surgery Branch van de Chinese Medical Association en de Infectious Diseases Evidence-Based and Translation Professional Committee van het Chinese Research Ziekenhuisvereniging.

In de licentieovereenkomst die is ondertekend met Tetraphse Pharmaceuticals, geniet Everest Medicines de exclusieve rechten om Xerava te ontwikkelen en te commercialiseren in Groot-China, Zuid-Korea en enkele belangrijke markten in Zuidoost-Azië (inclusief Indonesië, Maleisië, de Filippijnen, Thailand, Singapore en Vietnam).

Xerava is een nieuw type volledig synthetische breedspectrumantibiotica die fluorhoudende tetracyclines bevatten. Gegevens uit twee belangrijke klinische fase 3-onderzoeken over de hele wereld laten zien dat Xerava goed wordt verdragen door patiënten met cIAI, en statistische resultaten laten ook zien dat de werkzaamheid niet inferieur is aan ertapenem en meropenem. Deze twee belangrijke wereldwijde onderzoeken vormen de basis voor de goedkeuring van Xerava' in Europa, Amerika en Singapore.

Complexe intra-abdominale infectie (cIAI) is een nosocomiale of door de gemeenschap verworven infectie waarbij peritonitis of abcessen worden gevormd van holle organen naar de peritoneale holte. cIAI omvat abdominaal abces, maag- of darmperforatie, peritonitis, appendicitis, cholecystitis, diverticulitis, enz. cIAI wordt veroorzaakt door verschillende pathogenen, waaronder gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en anaëroben. In 2018 waren er ongeveer 2,9 miljoen cIAI-patiënten in China en het infectiepercentage veroorzaakt door medicijnresistente bacteriën bleef toenemen, waardoor de effectiviteit van bestaande antibiotica werd beperkt.

Xerava is een nieuwe generatie van potentieel vergelijkbare, volledig synthetische, breedspectrum, gefluoreerde tetracyclines, intraveneuze antibacteriële geneesmiddelen, die bacteriële eiwitsynthese voorkomen door zich te binden aan 30S ribosomale subeenheden. Het geneesmiddel wordt onder meer gebruikt voor de behandeling die veel voorkomt in China. Eerstelijns empirische monotherapiebehandeling voor multiresistente bacteriële infecties, waaronder gramnegatieve bacteriën en grampositieve bacteriële infecties.