FDA accepteert AbbVie Atogepant nieuwe medicijnaanvraag voor het voorkomen van migraine bij volwassenen

AbbVie kondigde aan dat de FDA Atogepant' s New Drug Application (NDA) heeft aanvaard om een ​​orale calcitoninegen-gerelateerde peptide (CGRP) receptorantagonist (gepant) te bestuderen voor de preventie van volwassen migraine die voldoet aan de criteria voor paroxismale migraine. AbbVie verwacht dat de regulator tegen het einde van het derde kwartaal van 2021 een beslissing zal nemen.

Migraine is een complexe chronische ziekte. De aanval zorgt er vaak voor dat mensen hun normale leven of werkvermogen verliezen, waaronder hoofdpijn en neurologische en autonome symptomen. De symptomen en ernst van migraine variëren sterk van persoon tot persoon.

Atogepant NDA is gebaseerd op een sterke ondersteuning van klinische projectgegevens. Het project werd uitgevoerd bij bijna 2500 patiënten met migraine, 4-14 dagen per maand. Het evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal atogepant voor preventieve behandeling van migraine. Het project omvatte de belangrijkste driefasige ADVANCE-studie, de belangrijkste fase 2b / 3-studie (CGP-MD-01) en de fase III-studie naar de veiligheid op lange termijn.

In de multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III ADVANCE-studie met parallelle groepen bereikten alle actieve behandelingsgroepen met Atogepant hun primaire eindpunt, dat wil zeggen, tijdens de behandelingsperiode van 12 weken, vergeleken met placebo, alle doses ( 10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant verminderde statistisch significant het gemiddelde aantal migrainedagen per maand vanaf het basisniveau. Bovendien vertoonden de twee hoge doses (30 mg, 60 mg) een statistisch significante verbetering in alle zes secundaire eindpunten, wat statistisch significant was.

In termen van veiligheid, vergeleken met de veiligheid waargenomen in eerdere onderzoeken waarin Atogepant werd geëvalueerd, zijn er geen nieuwe veiligheidsrisico's waargenomen. De studie volgde op de positieve resultaten van de fase 2b / 3-studie, die het primaire eindpunt bereikte in alle doses en doseringsschema's. In het fase III-veiligheidsonderzoek op lange termijn werden de veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd van 60 mg oraal Atogepant, dagelijks ingenomen gedurende 52 weken. Het veiligheidsonderzoek op lange termijn in drie fasen zal worden uitgevoerd tijdens de virtuele jaarvergadering van de American Academy of Neurology in 2021. De resultaten van de fase 2b / 3-studie en de fase 3 ADVANCE-studie zijn eerder aangekondigd.

Atogepant is een orale calcitoninegen-gerelateerde peptide (CGRP) receptorantagonist (gepant), speciaal ontwikkeld voor de preventieve behandeling van migraine. CGRP en zijn receptoren komen tot expressie in gebieden van het zenuwstelsel die verband houden met de pathofysiologie van migraine. Studies hebben aangetoond dat CGRP-niveaus toenemen tijdens migraineaanvallen, en selectieve CGRP-receptorantagonisten hebben klinische effecten op migraine.