FDA-adviescommissie stemt niet in met goedkeuring van niet-opioïde pijnstillers

Onlangs besprak de Amerikaanse FDA-adviescommissie de marketingtoepassing van de niet-opioïde postoperatieve pijnstiller Posimir, ontwikkeld door Durect, met een stemresultaat van 6: 6. De FDA-adviescommissie heeft nog geen consensus bereikt over de goedkeuring van deze niet-opioïde pijnstiller.

Posimir is een door Durect ontwikkeld niet-opioïde analgeticum dat bupivacaïne bevat en dat geschikt is voor pijnbehandeling na een operatie. Het kan plaatselijk worden gebruikt in een chirurgische incisie om de eerste drie dagen na de operatie pijn te verlichten. Op basis van gegevens van Posimir in twee belangrijke onderzoeken heeft Durect in 2014 een aanvraag ingediend voor Posimir. De FDA heeft de marketingtoepassing van Posimir 0010010 # 39 echter niet goedgekeurd vanwege de veiligheid en verdraagbaarheid ervan, met name neurologische bijwerkingen zoals slaperigheid, duizeligheid en smaakstoornissen. Vervolgens voerde Durect nog een PERSIS-onderzoek uit en diende de aanvraag van Posimir 0010010 # 39 opnieuw in. Deze keer uitten sommige leden van de adviesraad hun bezorgdheid over misselijkheid, braken en blauwe plekken bij patiënten die met Posimir werden behandeld, en twijfelden ze over de duur van het pijnstillende effect. Bovendien uitten ze hun bezorgdheid over de manier waarop Posimir rechtstreeks in de chirurgische incisie werd toegediend, en leden van de commissie riepen op tot verder onderzoek naar de effecten van intraveneuze toediening.

De Amerikaanse FDA heeft de regulering van het gebruik van opioïden geïntensiveerd en misbruik en overmatig gebruik van opioïden verboden. Een paar dagen geleden verzette de FDA-adviescommissie zich tegen de marketingapplicatie van Nektar 0010010 # 39; s mu-opioïde receptoragonist NKTR-181 (loxicodegol) met een volledige stem van 27 : 0. Hoewel het de pijnscores aanzienlijk heeft verlaagd bij patiënten die in onderzoeken bij rugpijn geen opioïdreceptormedicijnen hebben gebruikt, is het geen doseringsvorm tegen misbruik en is het hepatotoxisch. Hoewel opioïden te kampen hebben met overlevingsproblemen, blijven pijnstillers een enorme onvervulde medische behoefte. Helaas hebben nieuwe pijnstillers de afgelopen 10 jaar ook met verschillende problemen te maken gehad, waardoor de FDA hoopte om patiënten een nieuw niet-opioïde analgeticum te bieden om patiënten te helpen pijn te verlichten. Reserveringen vasthouden. (van Bioon.com, compileer hsppharma.com)