FDA goedgekeurd Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 maanden paliperidonpalmitaat): 2 injecties per jaar!

Janssen Pharmaceuticals, een dochteronderneming van Johnson& Johnson (JNJ), heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het langwerkende atypische antipsychoticum Invega Hafyera (6 maanden paliperidonpalmitaat, 6 maanden paliperidonpalmitaat, PP6M) heeft goedgekeurd. Dit is de eerste en enige injectie bij tweemaal per jaar worden geïnjecteerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen. Het zal zorgen voor symptoombestrijding op de lange termijn met het minste aantal behandelingen per jaar, wat zal helpen de therapietrouw te verbeteren en de prognose te verbeteren.

Invega Hafyera is een langwerkende injectietherapie die een voorgeschreven medicijn is dat elke 6 maanden door een zorgverlener in het bovenste deel van de billen van de patiënt wordt geïnjecteerd. Invega Hafyera zal na injectie langzaam in het bloed oplossen, waardoor een continue behandeling en symptoomcontrole gedurende 6 maanden wordt geboden. De resultaten van de fase 3-non-inferioriteitsstudie toonden aan dat meer dan 92% van de patiënten geen recidief had tijdens de behandelingsperiode van 12 maanden.

Opgemerkt moet worden dat patiënten, voordat ze overstappen op Invega Hafyera, Invega Sustenna (1 maand paliperidonpalmitaat, PP1M) moeten gebruiken gedurende ten minste 4 maanden adequate behandeling, of dat Invega Trinza (3 maanden Pallid Peridonpalmitaat, PP3M) adequaat wordt behandeld voor ten minste één injectiecyclus van 3 maanden.

De goedkeuring van Invega Hafyera wordt ondersteund door de werkzaamheid en veiligheid van Janssen's langwerkende injecteerbare combinatie van schizofreniegeneesmiddelen gedurende bijna 20 jaar. Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de Route 6 studie. Dit is een 12 maanden durend gerandomiseerd, dubbelblind, non-inferiority fase 3 wereldwijd onderzoek, waaraan 702 volwassen patiënten (18-70 jaar oud) met schizofrenie uit 20 landen deelnamen.

De resultaten laten zien dat Invega Hafyera niet inferieur is aan Invega Trinza wat betreft het primaire eindpunt van de tijd tot het eerste terugval aan het einde van de periode van 12 maanden van het onderzoek. Uit de gegevens bleek dat 92,5% van de Invega Hafyera-behandelingsgroep en 95% van de Invega Trinza-behandelingsgroep geen recidief hadden na 12 maanden. Herhaling werd gedefinieerd als ziekenhuisopname voor psychose, een toename van de totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS], een toename van de score van een enkel PANSS-item, zelfbeschadiging, gewelddadig gedrag of zelfmoord-/moordgedachten.

In deze studie is de waargenomen veiligheid consistent met eerdere studies van Invega Sustenna en Invega Trinza, en er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren gekomen. De meest voorkomende bijwerkingen (≥5%) in de klinische studie met Invega Hafyera waren infectie van de bovenste luchtwegen (12%), reacties op de injectieplaats (11%), gewichtstoename (9%), hoofdpijn (7%) en de ziekte van Parkinson ( 5%).

Invega Hafyera non-inferiority klinische gegevens

Gustavo Alva, onderzoeker van de klinische studie Invega Hafyera en medisch directeur van ATP Clinical Research, zei:" Lange tijd hebben we geloofd dat terugval een normaal onderdeel is van het leven van schizofreniepatiënten, en het onderzoek gaat door bewijzen dat een sterkere therapietrouw betere resultaten voor de patiënt betekent. De resultaten van de fase 3-studie leveren overtuigend bewijs dat Invega Hafyera de symptomen op de lange termijn kan beheersen met het kleinste aantal doses per jaar, wat de therapietrouw van de patiënt kan helpen verbeteren."

Schizofrenie is een complexe chronische hersenziekte. De symptomen en de mogelijkheid van herhaling (of herhaling van symptomen) beïnvloeden vele aspecten van het dagelijks leven van de patiënt'. Gemiddeld zal een volwassen patiënt met schizofrenie 9 recidieven ervaren in minder dan 6 jaar, meestal als gevolg van gemiste medicijndoses. Volwassen patiënten met schizofrenie en hun familieleden worden voortdurend geconfronteerd met functionele, emotionele en financiële lasten. Bovendien kunnen patiënten met een hoger recidiefpercentage meer ziekenhuisopnames hebben, wat zal resulteren in hogere medische kosten voor patiënten, ziekenhuissystemen en betalers.

Langwerkende injecties (LAI) maken de langzame afgifte van medicijnen in de bloedbaan mogelijk en bestaan ​​al meer dan 50 jaar en worden bestudeerd. Vergeleken met orale medicatie hebben LAI-antipsychotica veel potentiële voordelen, waaronder de noodzaak om eraan te denken de medicatie elke dag in te nemen, de prognose van de patiënt te verbeteren, de tevredenheid van de patiënt en de arts te verhogen en het aantal recidieven te verminderen. Onlangs hebben de National Mental Health Commission en de American Psychiatric Association de richtlijnen en richtlijnen voor de behandeling van schizofrenie bijgewerkt, waardoor het aanbevolen gebruik van LAI voor geschikte volwassen patiënten met schizofrenie is uitgebreid.

Janssen Pharmaceutical's langwerkende combinatie van injectietherapie voor volwassen patiënten met schizofrenie biedt het breedste scala aan doseringsopties en de meest duurzame behandeling voor schizofrenie. Haar productportfolio omvat Risperdal Consta (risperidon), Invega Sustenna (1 maand paliperidonpalmitaat), Invega Trinza (3 maanden paliperidonpalmitaat), Invega Hafyera (6 maanden palipet Peridonpalmitaat), al deze geneesmiddelen worden toegediend door medische professionals in een klinische instelling.