Sofatinib werd goedgekeurd voor een nieuwe indicatie: behandeling van geavanceerde pancreas-neuro-endocriene tumoren!

HUTCHMED heeft onlangs aangekondigd dat:surufatinibwerd officieel goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) van China voor de behandeling van geavanceerde pancreas neuro-endocriene tumoren (pNET's). Deze goedkeuring is de tweede nieuwe aanvraag voor een geneesmiddelenlijst die is goedgekeurd voor Sofatinib nadat Sofatinib in december 2020 in China werd goedgekeurd voor de behandeling van geavanceerde niet-pancreas neuro-endocriene tumoren (epNET's). Sofatinib wordt op de Chinese markt verkocht onder de handelsnaam Sulanda®.

Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een Chinese fase 3 klinische studie SANET-p (clinicaltrials.gov registratienummer NCT02589821) van Sofatinib bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de pancreas. De studie bereikte met succes het vooraf bepaalde primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) in de vooraf ingestelde tussentijdse analyse en beëindigde de studie vroegtijdig. De positieve resultaten van de SANET-p-studie werden aangekondigd als een mondeling rapport op de jaarlijkse bijeenkomst van de European Society of Medical Oncology (ESMO) in september 2020 en gelijktijdig gepubliceerd in The Lancet Oncology.

De resultaten toonden aan dat in vergelijking met de placebogroep het risico op ziekteprogressie of overlijden van pNET-patiënten in de sofatinib-behandelingsgroep significant verminderd was met 51%. De mediane PFS van patiënten in de sofatinib-behandelingsgroep was 10,9 maanden, en die van patiënten in de placebogroep was 3,7 maanden (HR=0.491; 95%CI: 0.391-0.755; p=0.0011). Er zijn voordelen waargenomen bij de meeste grote subgroepen van patiënten met neuro-endocriene tumoren van de pancreas. In deze studie heeft Sofatinib een controleerbare veiligheid en is consistent met de observaties in eerdere studies. De meerderheid van de patiënten verdroeg de behandeling goed. Het aandeel onderbrekingen van de behandeling in de sofatinib-groep als gevolg van bijwerkingen tijdens de behandeling was 10,6%, terwijl dat van de placebogroep 6,8% was.

Resultaten van het primaire eindpunt van SANET-p-onderzoek

Op 30 december 2020 werd Sofatinib goedgekeurd door de National Food and Drug Administration voor de behandeling van niet-pancreas neuro-endocriene tumoren. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een Chinese fase III klinische studie SANET-ep (clinicaltrials.gov registratienummer NCT02588170) van Sofatinib voor de behandeling van patiënten met gevorderde niet-pancreas neuro-endocriene tumoren. De studie bereikte met succes het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van PFS in de vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse. De positieve resultaten van de SANET-ep-studie werden aangekondigd in de vorm van een mondeling rapport op de jaarlijkse bijeenkomst van de European Society of Medical Oncology (ESMO) 2019 en gepubliceerd in The Lancet Oncology in september 2020.

De resultaten toonden aan dat in vergelijking met de placebogroep het risico op ziekteprogressie of overlijden in de sofatinib-behandelingsgroep significant was verminderd met 67%. De mediane PFS van patiënten in de sofatinib-behandelingsgroep was significant verlengd tot 9.2 maanden, vergeleken met 3.8 maanden voor patiënten in de placebogroep (HR=0.334; 95%CI: 0.223-0.499; p<0.0001). sofatinib="" heeft="" aanvaardbare="" veiligheidskenmerken.="" de="" meest="" voorkomende="" behandelingsgerelateerde="" bijwerkingen="" van="" graad="" 3="" of="" hoger="" zijn="" hypertensie="" (sofatinib-groep:="" 36%;="" placebo-groep:="" 13%),="" proteïnurie="" (sofantinib-groep:="" 13%)="" patiënten="" in="" de="" vantinib-groep:="" 19%;="" patiënten="" in="" de="" placebogroep:="" 0%)="" en="" bloedarmoede="" (patiënten="" in="" de="" sofatinib-groep:="" 5%;="" patiënten="" in="" de="" placebogroep:="">

SANET-ep studie primaire eindpunt resultaten

In China wordt geschat dat er in 2020 ongeveer 71.300 nieuw gediagnosticeerde neuro-endocriene tumoren zullen zijn. Volgens de schatting van de incidentie en prevalentie in China zijn er mogelijk maar liefst 300.000 neuro-endocriene tumorpatiënten in China.

Neuro-endocriene tumoren (NET) zijn afkomstig van cellen die interageren met het zenuwstelsel of klieren die hormonen produceren. Neuro-endocriene tumoren kunnen ontstaan ​​in vele delen van het lichaam, meestal in het spijsverteringskanaal of de longen, en kunnen goedaardige of kwaadaardige tumoren zijn. NET wordt gewoonlijk onderverdeeld in neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNET) en niet-pancreas neuro-endocriene tumoren (epNET). Goedgekeurde gerichte therapieën omvatten Sutan® (sunitinibmalaat, alleen voor de behandeling van neuro-endocriene tumoren van de pancreas) en voor de behandeling van neuro-endocriene tumoren van de pancreas en sterk gedifferentieerde niet-functionele neuro-endocriene tumoren van het maagdarmkanaal of de longen Phinto® (everolimus). Het is vermeldenswaard dat patiënten met neuro-endocriene tumoren in vergelijking met andere tumoren een relatief langere overlevingsperiode hebben.

surufatinibis een nieuw type orale tyrosinekinaseremmer met dubbele activiteit van anti-angiogenese en immunomodulatie. Sofantinib kan tumorangiogenese blokkeren door remming van vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) en fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR), en kan koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF-1R) remmen. Reguleer tumor-geassocieerde macrofagen en bevorder de immuunrespons van het lichaam' op tumorcellen. Sofatinib's unieke dubbele mechanisme kan synergetische antitumoractiviteit produceren, waardoor het een ideale keuze is voor gecombineerd gebruik met andere immunotherapieën. Hutchison Medicine bezit momenteel alle rechten van Sofatinib wereldwijd.