FDA keurt Clenbuterol-zalf (2%) goed voor aanvullende nieuwe medicijntoepassing voor uitgebreide indicaties voor kinderen met milde tot matige atopische dermatitis van 3 maanden tot 2 jaar oud

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende New Drug Application (sNDA) Cliborol-zalf (2%) heeft goedgekeurd en een milde tot matige atopie heeft. De leeftijdsgrens voor kinderen met dermatitis AD (eczeem) is verlengd van 2 4 maanden tot {{{{{}}}}} maanden. Clenbuterol is goedgekeurd voor volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar 2. Door deze aanvullende goedkeuring is Clebolol het eerste en enige niet-steroïde topicale receptgeneesmiddel voor patiënten met milde tot matige AD (eczeem) atopische dermatitis van {{2}} maanden tot 2 jaar oud.

Tegelijkertijd heeft de Europese Commissie onlangs het gebruik van clibololzalf (20 mg / g) goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (eczeem) bij patiënten ouder dan 2 jaar en bij wie het huidziektegebied kleiner is dan 40%. Dit is het eerste niet-hormonale actuele medicijn dat de afgelopen tien jaar voor Europese patiënten is goedgekeurd.

0010010 quot; Families van patiënten besteden vaak elke dag uren aan het verlichten van hun kinderen 0010010 # 39; s eczeemsymptomen; zowel baby's als verzorgers worden getroffen. Dit is iets wat ik in de dagelijkse praktijk kan zien en het treft de hele familie van patiënten, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, directeur kindergeneeskunde en adolescentendermatologie, adjunct-directeur dermatologie en hoogleraar dermatologie en kindergeneeskunde aan de University of California San Diego School of Medicine Jongere patiënten bieden hoop op mogelijke verlichting. 0010010 quotum;

AD is een chronische huidziekte die wordt gekenmerkt door huidontsteking en defecten in de huidbarrière. Het treft bijna 18 miljoen mensen en ongeveer 11% van de kinderen in de Verenigde Staten. Eczeem met vroege aanvang is de meest voorkomende en meest voorkomende ziekte in de eerste twee levensjaren. Van alle AD-gevallen ontwikkelde 45% van de patiënten de ziekte binnen de eerste 6 maanden na de geboorte en 60% van de patiënten ontwikkelde de ziekte binnen het eerste jaar na de geboorte.

Professor Ma Lin, directeur van de afdeling Dermatologie van het Beijing Children 's Hospital, merkte op:' In China bereikt de incidentie van atopische dermatitis van 1 tot 7 jaar 12. 94%. Hoe jonger het kind, hoe hoger de incidentie. , Het kind voelt zich ongemakkelijk en kan niet in slaap vallen, wat zijn normale groei en ontwikkeling en zelfs de levenskwaliteit van het hele gezin beïnvloedt. En het is ook een terugkerende ziekte, als het lange tijd niet effectief wordt bestreden, kan het een reeks ziekten veroorzaken zoals astma en allergische rhinitis, allergieën voor voedselproteïnen, enz., De ziekte ernstiger maken en zal ook leiden tot een enorme economische last voor de samenleving. 0010010 quot;

De uitgebreide indicatie-goedkeuring van Clebolol 0010010 # 39; wordt ondersteund door gegevens uit een fase 4 open-label klinische studie; de studie was bedoeld om kinderen met milde tot matige AD te evalueren van 3 maanden tot minder dan 24 maanden Veiligheid en de effectiviteit ervan als verkennend eindpunt. In deze studie werd 2% van de cribololzalf goed verdragen en vertoonde het effectiviteit bij patiënten met milde tot matige AD en er verschenen geen nieuwe veiligheidssignalen.

0010010 quotum; Voor atopische dermatitis hebben bestaande behandelingen veel beperkingen, zoals glucocorticoïden, langdurig gebruik zal vaak enkele bijwerkingen hebben. 0010010 quot; Professor Ma Lin zei: 0010010 quot; Crebolol-zalf is een niet-hormonaal medicijn met kleine moleculen, het vult gewoon de kloof in de behandeling van atopische dermatitis (eczeem) en brengt een nieuwe behandelingsoptie voor kinderen met AD. Momenteel wordt het medicijn op de markt gebracht in Europa en de Verenigde Staten en andere landen, en ik kijk ernaar uit om zo snel mogelijk China binnen te komen, zodat Chinese kinderen dit innovatieve medicijn zo snel mogelijk gebruiken. 0010010 quotum;

Richard Blackburn, Pfizer's Global President of Inflammation and Immunology, zei: “Hoewel atopische dermatitis zich gewoonlijk in de kindertijd manifesteert, wordt het huidige behandelplan voor deze populatie zelden goedgekeurd. We zijn toegewijd om veranderingen in betekenis tot stand te brengen; met de uitbreiding van de indicaties, kijken we ernaar uit om nu veel kinderen met eczeem te helpen. 0010010 quot;

Opmerking: dit product is nog niet goedgekeurd in China en de informatie in dit nieuws mag onder geen enkele omstandigheid worden gebruikt als medisch advies of promotie.

0010010 nbsp;

Over CrisADe CARE 1 -onderzoek

Het sNDA-rapport is ingediend op basis van gegevens uit de fase 4 CrisADe CARE 1 -studie. Deze vier weken durende, multi-center, open-label, eenarmige studie evalueerde de veiligheid van cribololzalf (2%); het werd tweemaal daags aangebracht bij 137 pediatrische patiënten van 3 maanden tot 2 4 maanden. Effectiviteit zal worden gebruikt als verkennend eindpunt. Alle patiënten met milde tot matige AD omvatten 5% behandelbaar lichaamsoppervlak (% BSA), maar niet de hoofdhuid. Eenentwintig van de 137 proefpersonen waren opgenomen in de farmacokinetische (PK) beoordelingssubgroep en kregen klinisch de diagnose matige AD en ten minste 35% behandelbaar% BSA (exclusief de hoofdhuid).

Over atopische dermatitis

Atopische dermatitis (AD) (eczeem) is een chronische huidziekte die wordt gekenmerkt door huidontsteking en defecten aan de huidbarrière. De laesies van AD worden gekenmerkt door erytheem (roodheid), verharding of de vorming van papels, exsudaat en korstvorming.

Naast het veroorzaken van fysiek ongemak, kan AD ook een grote impact hebben op de emotionele en sociale aspecten van het persoonlijke leven 9, 10. AD kan ook een negatief effect hebben op het gezin van patiënt 00 10 0 10 # 3 9, en het effect van AD op kinderen 00 10 0 {{1 }} # 3 9; s gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan hoger zijn dan diabetes.

Ongeveer 50% van de kinderen met AD wereldwijd heeft terugkerende symptomen tijdens de adolescentie en volwassenheid.

Over Cribolo (2%) zalf

Clenbuterol (2%) zalf is een nieuwe niet-steroïde topische fosfodiësterase (PDE {{2}}) -remmer. Het is in de Verenigde Staten goedgekeurd als EUCRISA® (Cliborol (2%) zalf) voor actuele behandeling van volwassenen met milde tot matige AD bij kinderen 3 maanden en ouder. Clebolol is goedgekeurd als EUCRISA® (Clebrolol (2%) zalf) in Canada en STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) zalf) in Israël en Australië, en zal mild worden gebruikt om atopische dermatitis te matigen ( AD) (eczeem) bij patiënten 2 jaar en ouder.