FDA keurt nieuwe indicatie voor somaglutide om cardiovasculair risico bij diabetische patiënten te verminderen

Een paar dagen geleden, Novo Nordisk aangekondigd dat de Amerikaanse FDA heeft de nieuwe indicatie van 0,5 mg of 1 mg Ozempic (semaglutide, Somalutide) injectie goedgekeurd voor het verminderen van de belangrijkste symptomen van volwassen patiënten met type 2 diabetes en bekende hart-en vaatziekten. Risico op ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE), zoals een hartaanval, beroerte of overlijden. Aanvullende details over de primaire eindpuntanalyse van PIONEER 6 werden toegevoegd aan Rybelsus (orale semaglutide) 7 mg of 14 mg tabletten.

Somaglutide is een glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) analoog. Het is een hormoon dat insulineafscheiding induceert en wordt verkocht als Ozempic. Het eenmaal per week injectieformulier werd in 2017 goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van diabetes type 2. Om de naleving en betere resultaten op lange termijn te verbeteren, heeft Novo Nordisk Rybelsus ontwikkeld, een orale doseringsvorm van somaglutide, die in september 2019 door de FDA is goedgekeurd.

Hart- en vaatziekten (CVD) is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit bij patiënten met diabetes type 2. Volwassenen met diabetes type 2 hebben 2 tot 4 keer meer kans om CVD te ontwikkelen dan volwassenen zonder diabetes.

FDA goedkeuring voor Ozempic is gebaseerd op de resultaten van de SUSTAIN 6 Cardiovasculaire Outcome Trial (CVOT), die de cardiovasculaire veiligheid van het toevoegen van Ozempic of placebo aan standaard behandeling voor volwassenen met type 2 diabetes en gediagnosticeerd e-werk kanker beoordeelt. In de 2-jarige SUSTAIN 6-studie verminderde Ozempic het risico op cardiovasculaire dood, niet-fatale hartaanval of niet-fatale beroerte met driecomponenten MACE-eindpunt aanzienlijk. In vergelijking met placebo was de geschatte relatieve risicoreductie van MACE 26% (HR 0,74 [95% BI: 0,58, 0,95], niet-minderwaardigheid, mediane observatietijd 2,1 jaar, p<0.001), and="" the="" main="" composite="" outcome="" occurred="" at="" 6.6%="" of="" ozempic-treated="" patients="" and="" 8.9%="" of="" placebo-treated="" patients.="" during="" the="" trial,="" the="" incidence="" of="" gastrointestinal="" adverse="" events="" in="" the="" ozempic="" group="" was="" higher="" than="" in="" the="" placebo="" group.="" most="" gastrointestinal="" adverse="" events="" occurred="" during="" the="" first="" 30="">

Novo Nordisk kondigde ook aan dat het sectie 14 (klinische studies) van Rybelsus receptinformatie heeft bijgewerkt met analyse van het primaire eindpunt van de PIONEER 6 CVOT-studie, waarin de hazard ratio tot de eerste MACE-tijd met drie componenten wordt weergegeven (HR 0,79 [95% BI : 0,57, 1,11]).

In juni 2019 startte Novo Nordisk een SOUL CVOT-studie van 9.642 volwassenen met diabetes type 2 die hart- en vaatziekten hadden om de cardiovasculaire effecten van Rybelsus verder te evalueren. De studie onderzoekt het effect van Rybelsus op de incidentie van MACE in vergelijking met placebo in aanvulling op standaard behandelingen.