FDA Vertragingen Review Of Intercept's Potentiële NASH Nieuwe Drug Obeticholic Acid

Een paar dagen geleden, Intercept Pharmaceuticals gaf een aankondiging aan te kondigen dat de FDA heeft de herziening beslissing datum van haar potentiële eerste NASH nieuwe drug uitgesteld,obeticholic zuur(OCA). Het NASH-veld, dat traag is geweest om de opkomst van innovatieve therapieën te zien, kan als goed worden omschreven.

Als een krachtige en specifieke farnesol X receptor (FXR) agonist, obeticholic zuur heeft eerder positieve resultaten bereikt in een fase 3 klinische studie genaamd REGENERATE. De resultaten van het onderzoek toonden aan dat binnen 18 maanden na de behandeling, het percentage patiënten met intent-to-treat (ITT) die verschillende doses OCA kregen, de leverfibrose met meer dan graad 1 verbeterde en geen verslechtering van nash-symptomen had bij 17,6% (10 mg) En 23,1% (25 mg), deze waarde was 11,9% in de placebogroep.

Dit is momenteel de enige NASH-therapie in uitvoering die positieve resultaten heeft bereikt in de latere klinische studies. Op basis van de resultaten van deze studie, Intercept diende een nieuwe drug marketing aanvraag aan de Amerikaanse FDA. In november vorig jaar, de FDA aanvaard de notering aanvraag en verleende het prioriteit review status. Volgens het oorspronkelijke plan, de FDA moet reageren vóór 26 maart van dit jaar.

Echter, in december vorig jaar, de FDA op de hoogte Intercept dat het een adviesraad vergadering te houden op 22 april van dit jaar om gegevens over de drug te bespreken. Gezien het feit dat deze datum is later dan 26 maart, Intercept verwacht dat de FDA reactiedatum zal ook worden uitgesteld. Op 15 januari van dit jaar, de FDA daadwerkelijk aangemeld het bedrijf dat het zou de beslissing datum uit te stellen tot 26 juni, dat is een volledige drie maanden achter de oorspronkelijke datum.

Intercept's aankondiging stelt ook dat dit aangeeft dat de FDA meer tijd nodig heeft om de gegevens te bekijken en de beoordeling te voltooien.

Op 15 januari bleef Intercept CEO Dr. Mark Pruzanski optimistisch in een interview met BioPharma Dive: "Ik heb er alle vertrouwen in. We zijn er klaar voor en we zullen de succesvolle lancering van dit nieuwe medicijn bevorderen." Ik kijk uit naar de definitieve goedkeuring van deze therapie, waardoor het evangelie aan patiënten over de hele wereld!