FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Goedgekeurd door de Europese Unie---1/2

Astellas en haar partner FibroGen hebben onlangs aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Evrenzo (Roxadustat) voor de behandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte (CKD) bij volwassen patiënten, waaronder niet-dialyseafhankelijke (NDD) patiënten en dialyseafhankelijke patiënten (DD) Patiënten.

Het is vermeldenswaard dat Evrenzo de eerste orale hypoxie-inducerende factor (HIF) prolyl hydroxylase (PH) remmer is die in Europa is goedgekeurd voor de behandeling van CKD-gerelateerde anemie, ongeacht de dialysestatus van de patiënt .

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een belangrijk fase 3 klinisch project. Het project omvat 8 multicenter gerandomiseerde studies met 9600 patiënten wereldwijd. De projectresultaten tonen aan dat Evrenzo, ongeacht de status van dialyse en ongeacht de vorige behandeling met erytropoësestimulant (ESA), het beoogde hemoglobinegehalte (10-12g/dl) effectief kan bereiken en handhaven bij patiënten met CKD-gerelateerde symptomatische anemie. De veiligheidsstatus die in het roxadustatontwikkelingsproject wordt waargenomen, weerspiegelt de onderzochte CKD-populatie en is vergelijkbaar met ESA.

Roxadustatwerd ontdekt door FibroGen, ontwikkeld in Japan en de Europese Unie in samenwerking met Astellas, en ontwikkeld in de Verenigde Staten, China en andere markten in samenwerking met AstraZeneca. In december 2018 werd roxadustat (rosadustat, handelsnaam: Evrenzo, Evrenzo) als eerste in China goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede bij volwassen patiënten met dialyseafhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD). In augustus 2019 werd het medicijn goedgekeurd voor een nieuwe indicatie in China voor de behandeling van bloedarmoede bij volwassen patiënten met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD). Als 's werelds eerste innovatieve medicijn is roxadustat de eerste in China die de volledige toepassing van dialyse- en niet-dialysepatiënten met chronische nierziekteanemie realiseert, wat een nieuwe doorbraak brengt in de behandeling van chronische nierziekte in China.

Naast ChinaRoxadustat is ook goedgekeurd in Japan, Chili, Zuid-Korea en andere landen voor de behandeling van bloedarmoede bij volwassen patiënten met NDD-CKD en DD-CKD. In de Verenigde Staten heeft de FDA in augustus van dit jaar een volledige reactiebrief (CRL) uitgegeven, waarin wordt geweigerd roxadustat goed te keuren. De CRL vereist aanvullende klinische studies naar de veiligheid van roxadustat in NDD- en DD-patiëntenpopulaties.