Genome 0010010 Eerste door de FDA goedgekeurde antibioticum tegen microbiota van het bedrijf

Genome 0010010 versterker; Bedrijf kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) GEN-00 1 & # 39 heeft aanvaard; s nieuwe onderzoeksapplicatie (IND) voor gezamenlijke behandeling van patiënten met vaste kanker met avelumab (BAVENCIO) . avelumab is een anti-PD-L 1 -antilichaam dat gezamenlijk is ontwikkeld en verkocht door de Duitse Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) en Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 is een kandidaat-therapeutisch geneesmiddel voor orale microbiota, dat immunomodulerende activiteit beoogt te hebben, waardoor potentiële synergie met immuun-checkpoint-remmers wordt gecreëerd. GEN-001 omvat een enkele bacteriestam die is geïsoleerd uit de darmen van gezonde menselijke vrijwilligers en waarvan is aangetoond dat het dendritische cellen, macrofagen en T-celreacties activeert. In preklinische studies toonde GEN-001, door de doeltreffendheid te verbeteren van het onderdrukken van de groei van immuun-checkpoint-remmer-gevoelige en geneesmiddel-resistente tumormodellen, de beste veiligheid en synergistische effecten van gecombineerde immuun-checkpoint-remmers.

Met deze toestemming kan Genome 0010010 amp; Het bedrijf zal de enige sponsor zijn die de eerste proeven op mensen met microbiota tegen kanker en anti-PD 1 / anti-PD-L 1 -combinaties in Azië uitvoert. De klinische fase 1 / 1 b-studie begint in de Amerikaanse klinische basis en de verwachting is dat de eerste patiënt dit jaar wordt ingeschreven.

In januari van dit jaar heeft Genome 0010010 amp; Het bedrijf heeft een samenwerkings- en leveringsovereenkomst voor klinische proeven ondertekend met de Duitse Darmstadt Merck Group en Pfizer om de veiligheid en tolerantie van GEN-001-therapie en avelumab te evalueren voor de behandeling van meerdere kankerindicaties Seksuele, biologische en klinische activiteiten. Deze gezamenlijke proef is bedoeld om de eerste studie bij mensen te zijn, inclusief een dosisescalatie en uitbreidingscohort om de veiligheid en initiële werkzaamheid te beoordelen. 0010010 nbsp;