Gilead Lenacapavir (GS-6207) komt in de REVIEW in de VS en eu!---1/2

Gilead heeft onlangs aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van lenacapavir (GS-6207) heeft geaccepteerd, een langwerkende HIV-1 capsid-remmer. De voorgestelde indicatie is : In combinatie met andere antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen voor de behandeling van multiresistente (MDR) HIV-1 volwassenen die momenteel een mislukt ARV-programma ondergaan vanwege drugsresistentie, intolerantie of veiligheidsoverwegingen.

Indien goedgekeurd, wordt lenacapavir de eerste capsid-remmer en het enige HIV-1-behandelingsregime dat twee keer per jaar wordt toegediend (eenmaal per 6 maanden). Lenacapavir is een potentieel eersteklas langwerkende HIV-1 capsid-remmer zonder overlappende resistentie tegen geneesmiddelen met momenteel goedgekeurde antiretrovirale therapie (ART). Het medicijn heeft een sterke antivirale activiteit en een enkele subcutane injectie kan de virale belasting snel verminderen.

In juni van dit jaar diende Gilead een New Drug Application (NDA) voor lenacapavir in bij de Amerikaanse FDA voor de behandeling van multiresistente (MDR) HIV-1 geïnfecteerde mensen die eerder meerdere behandelings ervaren (HTE) hebben gekregen. In mei 2019 verleende de Amerikaanse FDA lenacapavir breakthrough drug designation (BTD), gecombineerd met andere antiretrovirale geneesmiddelen, voor de behandeling van HTE MDR HIV-1 infectie.

Momenteel wordt lenacapavir ontwikkeld in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van kinderen en kinderen die momenteel mislukte antiretrovirale therapie krijgen vanwege resistentie, intolerantie of veiligheidsoverwegingen en die meer dan 35 kg wegen. Volwassen MDR HIV-1 geïnfecteerde personen. Lenacapavir remt hiv-1 replicatie door zich te bemoeien met meerdere belangrijke stappen in de levenscyclus van het virus, waaronder capsid-gemedieerde HIV-1 provirale DNA-opname, virusassemblage en -afgifte en capsid-kernvorming.

Dr. Merdad Parsey, Chief Medical Officer van Gilead, zei: "lenacapavir is een baanbrekende innovatie die het potentieel heeft om een transformerende impact te hebben op mensen met multidrug-resistente HIV. EMA's acceptatie van de MAA van het medicijn is onze toewijding aan patiëntgerichte een vooruitgang om alle hiv-geïnfecteerde mensen te helpen virale belastingsonderdrukking te bereiken en te behouden, ongeacht hun eerdere behandelingsgeschiedenis."

lenacapavir (GS-6207) chemische structuur