GSK/sterk groei-effect Intramusculaire injectietherapie CAB/RPV wordt binnenkort goedgekeurd: het kan één keer in januari of februari worden geïnjecteerd!

ViiV Healthcare is een hiv/aids drug onderzoeks- en ontwikkelingsbedrijf dat wordt gecontroleerd door GlaxoSmithKline (GSK) en Pfizer en Shionogi. Onlangs maakte het bedrijf bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief onderzoek heeft gepubliceerd waarin wordt gesuggereerd dat Vocabria (cabotegravir, CAB) worden gecombineerd met Rekambys (rilpivirine, RPV) als een lange termijn Het volledige programma, dat maandelijks of om de 2 maanden wordt geïnjecteerd, wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-1 volwassenen besmet, met name: het ontvangen van een stabiel antiretroviraal programma heeft virologische onderdrukking bereikt (HIV-1RNA<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

Het CAB/RPV langacteerde programma is ontwikkeld door ViiV en Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals. Het medicijn bestaat uit cabotegravir (CAB, cabotwe) en Johnson & Johnson's rilpivirine (RPV, rilpivirine). Onder hen, rilpivirine is een langwerkende niet-nucleoside omgekeerde transcriptase remmer, en cabotegravir is een langwerkende HIV-1 integrase keten overdracht remmer.

Indien goedgekeurd, zal de combinatie van cabotegravir-injectie en rilpivirine-injectie het eerste volledige langwerkende regime zijn dat eenmaal per maand of elke 2 maanden kan worden gebruikt voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde mensen die in heel Europa virologische onderdrukking hebben bereikt. Deze behandelingsmethode biedt een behandelingsoptie voor hiv-geïnfecteerde patiënten, met een aanzienlijk verminderde doseringsfrequentie en gelijkwaardige werkzaamheid als dagelijkse orale therapie. Cabotegravir injectie en rilpivirine injectie worden toegediend als twee intramusculaire injecties (IM) door een zorgverlener tijdens hetzelfde bezoek aan een professionele kliniek. Voordat u met de injectie begint, worden de orale tabletten cabotegravir en rilpivirine gedurende ongeveer een maand (ten minste 28 dagen) ingenomen om de tolerantie van het medicijn te beoordelen.

Het ADVIES van het CHMP is de laatste stap in het proces van vergunning voor het in de handel brengen voordat het door de Europese Commissie (EG) wordt goedgekeurd. Nu zullen de adviezen van het CHMP ter beoordeling aan de EG worden voorgelegd, die gewoonlijk de adviezen van het CHMP overneemt en binnen twee maanden een definitief besluit neemt over de herziening. Indien goedgekeurd, zullen cabotegravir injecties en tabletten worden verkocht onder de merknaam Vocabria en zal worden gecombineerd met Johnson & Johnson's Rekambys (ripivirin injectie) en Edurant (ripivirin tabletten).

In maart van dit jaar heeft Health Canada een maandelijks cabotegravir/rilpivirine doseringsregime goedgekeurd. De twee injecties zullen worden verkocht in hetzelfde pakket onder de merknaam Cabenuva voor gebruik bij virologisch stabiele en onderdrukte volwassenen met HIV-1 infectie. Vervang het huidige antiretrovirale (ARV) programma. Vocabria (cabotegravir) orale tabletten zijn ook goedgekeurd door Health Canada. In juli van dit jaar, ViiV Healthcare opnieuw een nieuwe drug aanvraag (NDA) voor cabotegravir / rilpivirine aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het maandelijkse plan van cabotegravir / rilpivirine, en diende een aanvraag in bij andere regelgevende instanties over de hele wereld, die momenteel wordt herzien.

Deborah Waterhouse, CEO van ViiV Healthcare, zei: "De positieve mening van het CHMP van vandaag markeert een belangrijke stap in het bieden van een nieuwe optie die de behandelingservaring voor mensen die met HIV in heel Europa leven zal veranderen. Vocabria injectie in combinatie met Rekambys Potentieel om de dagelijkse last van HIV te verminderen, van orale behandeling gedurende 365 dagen tot 12 of 6 injecties per jaar. Door ons innovatieve onderzoek en ontwikkeling bieden we hiv-geïnfecteerde mensen in Europa nu verre van een nieuwe toedienings- en behandelingsroute in vergelijking met andere therapieën. Het doel van het doseerregime is een stap dichterbij. We zijn er trots op verschillende behandelingsopties te bieden om te voldoen aan de verschillende behoeften van de HIV-gemeenschap."

De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor cabotegravir-injecties en -tabletten is gebaseerd op gegevens van de belangrijkste fase 3 ATLAS (antiretrovirale therapie als een langwerkende remmende therapie), FLAIR (het eerste langwerkende injectieregime) en ATLAS-2M. De ATLAS en FLAIR studie omvatten meer dan 1.100 deelnemers uit 16 landen. Studies hebben aangetoond dat cabotegravir en rilpivirine eenmaal per maand in de heupspier worden geïnjecteerd om virologische onderdrukking te behouden gedurende de 48 weken durende studieperiode, die net zo effectief is als het voortzetten van de dagelijkse orale therapie. In de ATLAS- en FLAIR-studies gaf ongeveer 90% van de patiënten die overstapten op het langwerkende regime van cabotegravir en rilpivirine de voorkeur aan het langwerkende regime in plaats van de vorige dagelijkse orale therapie.

In deze twee studies, bij patiënten die werden behandeld met cabotegravir en rilpivirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (rangen 1 tot 4) die optraden bij ≥2% van de patiënten reacties op de injectieplaats, koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en skeletpijn, misselijkheid, slaapstoornissen, duizeligheid, huiduitslag en diarree. Tijdens de 48 weken durende studieperiode stopte in totaal 4% van de patiënten met cabotegravir en rilpivirine behandeling als gevolg van bijwerkingen.

De 48 weken durende gegevens van de belangrijkste ATLAS-2M-studie zijn ook opgenomen in de MAA ter ondersteuning van het gebruik van cabotegravir en rilpivirine om de 2 maanden. De resultaten toonden aan dat tijdens de 48 weken van de studie, onder virologisch onderdrukte HIV-1 volwassen geïnfecteerde personen, het langwerkende regime van cabotegravir en rilpivirine geïnjecteerd eens in de 2 maanden had een antivirale activiteit en veiligheid die niet inferieur was aan die van een maandelijkse injectie. In het ATLAS-2M-onderzoek was het opnamepercentage (12/522[2,3%]) veroorzaakt door ernstige bijwerkingen (SAE, 27/522[5,2%]) en bijwerkingen (AE) gedurende de periode van 48 weken zeer laag. De eerste groep was vergelijkbaar (SAE: 19/523 [3,6%], intrekkingspercentage als gevolg van AE: 13/523 [2,5%]).

De resultaatgegevens die door de patiënten in het ATLAS-2M-onderzoek werden gerapporteerd, toonden aan dat de tevredenheid en acceptatie van de behandeling zeer hoog waren. Vergeleken met de dagelijkse orale behandeling (orale toediening), 98% (n=300/306) van de proefpersonen die willekeurig orale toediening kregen Na de introductie, wordt het meestal om de 2 maanden toegediend. De resultaten tonen aan dat de frequentie en het gemak van het doseren de meest voorkomende redenen zijn voor de eerste keuze van de behandeling om de 2 maanden.