Hualing Pharmaceutical voltooit SEED-studie van klinisch fase III-onderzoek met Dorzagliatin Monotherapie

Hualing Pharmaceuticals heeft onlangs de resultaten bekendgemaakt van de eerste fase III klinische proef van dorzagliatine&# 39, SEED (ook bekend als HMM0301).Dorzagliatinis het eerste innovatieve medicijn van glucokinase-activator (GKA). De 52 weken durende studie werd uitgevoerd bij 463 type 2-diabetespatiënten om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van patiënten die tweemaal daags 75 mg dorzagliatine kregen. De eerste 24 weken waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandeling om het belangrijkste eindpunt van werkzaamheid en veiligheid van dorzagliatine te evalueren, na 28 weken open medicamenteuze behandeling.

In november 2019 kondigde Hualing Pharmaceuticals aan dat de SEED-studie het primaire eindpunt voor werkzaamheid en veiligheid bereikte tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode in de eerste 24 weken. Op basis van kerngegevensanalyse behield de 52 weken durende behandeling zijn langdurige stabiele werkzaamheid en veiligheid. Tijdens de open medicamenteuze behandelingsperiode van 28 weken kregen patiënten die aanvankelijk placebo kregen (dwz de placebogroep) voor de eerste keer dorzagliatine. Figuur 1 illustreert de belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van de twee behandelingsgroepen [beoordeeld aan de hand van de afname van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)] gedurende de 52 weken.

Tijdens de open behandelingsperiode van 28 weken bleef dorzagliatine een goede veiligheid en verdraagbaarheid vertonen, en dit resultaat werd ook geverifieerd door een veiligheidsanalyse. De incidentie van bijwerkingen in de met Dorzagliatin behandelde groep en de placebogroep was vergelijkbaar en de incidentie van hypoglykemie (bloedglucose lager dan< 3="" mmol)="" was="" minder="" dan="" 1%="" tijdens="" de="" behandelingsperiode="" van="" 52="" weken.="" tijdens="" de="" behandelingsperiode="" van="" 28="" weken,="" als="" de="" belangrijkste="" indicator="" van="" diabetes="" type="" 2,="" bleef="" de="" insulineresistentie-index="" van="" de="" patiënt&#="" 39="">

SEED (Dorzagliatin' s evaluatie van veiligheid en effectiviteit) onderzoeksontwerp

SEED is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III geregistreerde klinische studie uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2 die nooit diabetesmedicatie hebben gekregen. In totaal waren er 463 proefpersonen ingeschreven. De eerste 24 weken waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid. Proefpersonen werden ingeschreven in een verhouding van 2: 1 en gerandomiseerd naar tweemaal daags 75 mg dorzagliatine of placebo. Na 28 weken was het een open-label onderzoek naar de veiligheid van geneesmiddelen. Tijdens de behandelperiode kregen alle patiënten 75 mgdorzagliatintweemaal daags oraal voor behandeling. Tegelijkertijd moeten klinische onderzoekers de richtlijnen van de Diabetes Branch van de Chinese Medische Vereniging strikt toepassen, de proefpersonen opleiden om hun lichaamsbeweging te versterken, hun dieet onder controle te houden en op tijd zelfglycemische monitoring uit te voeren. De studie werd geleid door professor Zhu Dalong, de huidige voorzitter van de diabetesafdeling van de Chinese medische vereniging, en werd uitgevoerd in 40 klinische centra in China.