FDA geeft groen licht aan AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca heeft aangekondigd dat Brilinta (ticagrelor) is goedgekeurd in de Verenigde Staten om het risico op een eerste hartaanval of beroerte bij patiënten met een hoog risico op coronaire hartziekte (CAD) te verminderen. CAD is het meest voorkomende type hartaandoening. Dit is de eerste keer dat regelgevende instanties aspirine in combinatie met ticagrelor, dubbele plaatjesremmers, hebben goedgekeurd voor patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire (CV) maar zonder voorgeschiedenis van een hartaanval of beroerte. Het medicijn werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA op 20 juli 2011 voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) om de incidentie van trombotische cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen, en werd op 22 november 2012 goedgekeurd door de China Food and Drug Administration voor patiënten met acuut coronair syndroom (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentstijging of myocardinfarct met ST-segmentstijging), wordt de incidentie van trombotische cardiovasculaire gebeurtenissen verminderd.

De goedkeuring van de Amerikaanse FDA is gebaseerd op de positieve resultaten van de klinische fase 3-studie THEMIS. Het onderzoek toonde aan dat bij patiënten met coronaire hartziekte en type 2 diabetes mellitus (T2D) met een hoog risico op een eerste hartaanval of beroerte, aspirine gecombineerd met ticagrelor voornamelijk geassocieerd was met slechte cardiovasculaire eigenschappen na 36 maanden vergeleken met aspirine alleen. Het belangrijkste samengestelde eindpunt van de gebeurtenis heeft een statistisch significante afname. Het belangrijkste samengestelde eindpunt was een vermindering van hartaanvallen en beroertes.

THEMIS is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3 klinische studie in meerdere landen, ontworpen om de hypothese te testen dat de combinatie vanticagreloren aspirine kan het risico op ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) verminderen. De THEMIS-studie is begin 2014 gestart en is een van de grootste gerandomiseerde onderzoeken die tot nu toe is uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2. CAD wordt gedefinieerd als percutane coronaire interventie (PCI), bypass-chirurgie of stenose van de kransslagader van ten minste 50%. Het THEMIS-onderzoek toonde aan dat bij CAD- en T2D-patiënten zonder een voorgeschiedenis van een hartaanval of beroerte, aspirine in combinatie met langdurige ticagrelor-therapie het relatieve risico op samengestelde eindpunten van hartaanval, beroerte en CV sterfte verminderde in vergelijking met aspirine-monotherapie. 10% (Absolute risicoreductie; 0,8%, 7,7% vs. 8,5%).