Surufatinib van Hutchison Medical werd goedgekeurd door de nationale Food and Drug Administration: behandeling van niet-pancreatische neuro-endocriene tumoren!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" of" Chi-Med") heeft onlangs aangekondigd dat surufatinib officieel is goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) van China voor de behandeling van niet-pancreas neuro-endocriene tumoren (NET). Surufatinib zal op de Chinese markt worden verkocht onder de handelsnaam Sulanda®.

Het is vermeldenswaard dat surufatinib het eerste innovatieve oncologiemedicijn van Hutchison Pharma is - Ayute® (Furaquintinib-capsules) in 2018, en de eerste is die zijn ontwikkeling onafhankelijk zonder samenwerking voltooit en goedkeuring verkrijgt in China. Het goedgekeurde onafhankelijke onderzoek en de ontwikkeling van innovatieve oncologiemedicijnen is ook het tweede oncologiemedicijn dat is goedgekeurd door Hutchison Medicine in China.

In China waren er in 2018 naar schatting 67.600 nieuw gediagnosticeerde gevallen van neuro-endocriene tumoren. Volgens de incidentie en prevalentie in China kunnen er in China maar liefst 300.000 neuro-endocriene tumoren zijn.

Hutchison Medicine heeft een commercialiseringsteam van ongeveer 400 mensen opgericht op de afdeling oncologie, die momenteel meer dan 2.000 ziekenhuizen in het hele land omvat. Het team wordt geleid door een leiderschapsteam met uitgebreide ervaring in de commercialisering van Chinese tumorproducten en op het gebied van neuro-endocriene tumoren.

Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een Chinese fase III klinische studie SANET-ep (clinicaltrials.gov registratienummer NCT02588170) van surufatinib bij patiënten met gevorderde niet-pancreas neuro-endocriene tumoren. De studie bereikte met succes het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) in de vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse. De resultaten toonden aan dat surufatinib het risico op ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met 67% verminderde. De mediane PFS van patiënten die met surufatinib werden behandeld, werd significant verlengd tot 9,2 maanden, vergeleken met 3,8 maanden voor patiënten in de placebogroep (hazard ratio [HR] 0,334; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,223-0,499; p< 0,0001)="" ).="" surufatinib="" heeft="" aanvaardbare="" veiligheidskenmerken.="" de="" meest="" voorkomende="" behandelingsgerelateerde="" bijwerkingen="" van="" graad="" 3="" of="" hoger="" zijn="" hypertensie="" (surufatinibgroep:="" 36%;="" placebogroep:="" 13%),="" proteïnurie="" (surufatinibgroep:="" 19%;="" placebo-patiënten:="" 0%)="" en="" anemie="" (surufatinib-patiënten:="" 5%).="" %;="" placebopatiënten:="">

De chemische structuur van surufatinib (bron afbeelding: pubchem)

Surufatinib is een nieuw type orale tyrosinekinaseremmer, onafhankelijk ontwikkeld door Hutchison Medicine, dat twee activiteiten heeft: anti-angiogenese en immuunregulatie. Surufatinib kan tumorangiogenese blokkeren door remming van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) en fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR), en kan koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF-1R) remmen door tumorgerelateerde macrofagen te reguleren, bevorderen de&# 39 van het lichaam; s immuunrespons op tumorcellen. Het unieke dubbele mechanisme van surufatinib kan synergetische antitumoractiviteit produceren, waardoor het een ideale keuze is voor combinatie met andere immuuntherapieën.

Hutchison Medicine bezit momenteel alle rechten van surufatinib wereldwijd. Onlangs kondigde Hutchison Medicine aan dat het is begonnen met de rollende indiening bij de Amerikaanse FDA voor het eerste deel van een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor surufatinib voor de behandeling van pancreas- en niet-pancreas neuro-endocriene tumoren (NET). Het bedrijf is van plan om de indiening van een nieuwe aanvraag voor een lijst met geneesmiddelen in de eerste helft van 2021 af te ronden, wat Hutchison Pharma's eerste nieuwe aanvraag voor een lijst met geneesmiddelen in de VS zal zijn. Eerder verleende de FDA in april 2020 surufatinib 2 versnelde kwalificaties voor de behandeling van pancreas- en niet-pancreas neuro-endocriene tumoren, en in november 2019 kwalificaties als weesgeneesmiddel voor de behandeling van neuro-endocriene tumoren van de pancreas.