Kimyrsa (oritavancin) gelanceerd: behandeling van acute bacteriële huid- en huidweefselinfecties (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics kondigde onlangs de lancering aan van Kimyrsa (oritavancine) op de Amerikaanse markt, een lipoglycopeptide-antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevoelige isolaten van aangewezen Gram-positieve micro-organismen (inclusief methicilline-resistente Staphylococcus aureus [MRSA]) bij volwassen patiënten met acute bacteriële huid en huid structuurinfecties (ABSSSI). Kimyrsa werd in maart 2021 goedgekeurd. Via een enkele infusie van één uur van 1200 mg kan een volledige ABSSI-behandeling worden gegeven.

Kimyrsa is een langwerkend lipoglycopeptide-antibioticum met een enkelvoudige dosis met snelle bacteriedodende werking en wordt gebruikt voor de behandeling van ABSSI bij volwassenen veroorzaakt door bepaalde Gram-positieve micro-organismen (waaronder MRSA).

Kimyrsa is het eerste oritavancine-product dat binnen 1 uur wordt toegediend. Het bestaat uit een flacon van 1200 mg met 0,9% natriumchloride-injectie (NS) en 5% dextrose steriel water (D5W). Kimyrsa, als een oritavancineproduct, heeft drie bacteriedodende mechanismen: remming van transpeptide, remming van transglycosylering en vernietiging van celmembraanintegriteit.

Christine Ann Miller, President en CEO van Melinta zei: “Melinta is vastbesloten om ons portfolio uit te breiden om innovatieve therapieën te bieden aan patiënten met onvervulde behoeften. De lancering van Kimyrsa toont dit engagement aan. Nu, bij de behandeling van ABSSSI, hebben artsen en patiënten een nieuw alternatief voor een enkele dosis van één uur ter vervanging van het huidige standaardschema voor meervoudige doses. Onze visie is dat alle patiënten die onze medicijnen nodig hebben, een behandeling kunnen krijgen, en we zijn van mening dat dit belangrijke nieuwe medicijn voor patiënten zal zijn. Biedt meer flexibiliteit en het gemak van het ontvangen van ABSSI-behandeling buiten het ziekenhuis."

Oritavancin moleculaire structuur

ABSSI treft elk jaar ongeveer 14 miljoen patiënten in de Verenigde Staten en meer dan 3 miljoen bezoeken aan de eerste hulp per jaar, waardoor het de achtste meest voorkomende reden is voor opname in noodhospitalen. ABSSI veroorzaakt elk jaar $ 4 miljard aan verliezen voor Amerikaanse ziekenhuizen, en de gemiddelde verblijfsduur van gehospitaliseerde ABSSI-patiënten is 4,0 dagen.

Kimyrsa is een belangrijke nieuwe behandelingsoptie die clinici extra flexibiliteit zal bieden om ABSSI-patiënten in verschillende zorgomgevingen te behandelen zonder dat ziekenhuisopname nodig is. Langwerkende antibiotica met een enkelvoudige dosis, zoals Kimyrsa, zullen vooral gunstig zijn voor patiënten die geen ondersteuning of de middelen hebben om meerdere intraveneuze toedieningen vol te houden.

Melinta Chief Commercial Officer John Harlow zei:"De lancering van Kimyrsa komt direct tegemoet aan het verzoek van de medische gemeenschap om oritavancine-producten te voorzien van een kortere infusietijd, extra verdunningsopties en een lager infusievolume. Als het tweede product van de oritavancin-franchise heeft ons commerciële team uitgebreide ervaring in marktdiensten en we zijn blij om deze nieuwe therapie aan onze klanten te introduceren."

De werkzaamheid en veiligheid van Kimyrsa werden bevestigd in de klinische studie SOLO van een ander oritavancin-product Orbactiv. De SOLO-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie die de werkzaamheid evalueerde van een enkele intraveneuze injectie van 1200 mg oritavancine en vancomycine (vancomycine) tweemaal daags bij de behandeling van ABSSI bij volwassen patiënten uit 1987 en waarbij de grootste geregistreerde MRSA Een van de subgroepen van infectie (405 patiënten). Deze onderzoeken tonen aan dat, voor de primaire en secundaire eindpunten, een enkelvoudige intraveneuze oritavancine-infusie van 1200 mg gelijk is aan vancomycine (1 g of 15 mg/kg) tweemaal daags gedurende 7-10 dagen.

De goedkeuring van Kimyrsa' is gebaseerd op de resultaten van een open-label, multicenter, farmacokinetisch (PK) onderzoek. Deze studie vergeleek de effecten van een Kimyrsa intraveneuze infusie gedurende 1 uur (N=50) en Orbactiv intraveneuze infusie gedurende 3 uur (N=52) bij de behandeling van volwassen patiënten met ABSSI. De resultaten bevestigden dat Kimyrsa dezelfde werkzaamheid heeft als Orbactiv en een goede veiligheid heeft.

Kimyrsa is een oritavancineproduct met een kortere infusietijd. De bovenstaande onderzoeksresultaten ondersteunen Kimyrsa's korte infusietijd en lager infusievolume om de werkzaamheid en veiligheid van oritavancine-behandeling te bieden. Met deze kenmerken kan Kimyrsa de behandelervaring van de patiënt' verder verbeteren en de efficiëntie van de behandeling in de klinische praktijk verbeteren