Novartis bereikte een overeenkomst met de Amerikaanse FDA om een grote fase III klinische trial-antimalariamiddel Hydroxychloroquine To Treat Inpatients te starten!

Op dit moment verspreidt de uitbraak van nieuwe coronaire pneumonie in het buitenland zich nog steeds snel. Volgens Baidu's "Real-time Big Data Report on New Coronavirus Pneumonia Epidemic Situation", vanaf 24:00 op 20 april 2020, waren er meer dan 2,43 miljoen gevallen gediagnosticeerd wereldwijd, meer dan 2,35 miljoen gevallen gediagnosticeerd in het buitenland, en meer dan 162.000 sterfgevallen. In de Verenigde Staten, meer dan 677.000 gevallen zijn gediagnosticeerd en 40.000 sterfgevallen hebben plaatsgevonden.

De situatie van de nieuwe kroonepidemie is ongekend en ernstig. Regeringen van verschillende landen zijn dringend toestemming voor het gebruik van potentiële geneesmiddelen / therapieën voor de behandeling van ernstige nieuwe coronaire longontsteking, met inbegrip van antivirale geneesmiddelen, antimalariamiddelen, ontstekingsremmende geneesmiddelen, plasma tijdens de revalidatie, bloedzuivering technologie, enz.

Onlangs heeft Novartis aangekondigd dat het een overeenkomst heeft bereikt met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een fase III klinische studie uit te voeren om het gebruik van hydroxychloroquine (hydroxychloroquine) voor de behandeling van nieuwe coronaviruspneumonie (COVID-19 ) De werkzaamheid van bijpatiënten te evalueren. De studie zal ongeveer 440 patiënten inschrijven, en hydroxychloroquine zal worden geleverd door Sandoz, een generieke en biosimilar divisie van Novartis.

Voor een lange tijd, hydroxychloroquine is gebruikt voor de behandeling van malaria en bepaalde auto-immuunziekten. De aanvankelijke vooruitzichten van hydroxychloroquine in kleinschalige klinische studies, met inbegrip van de combinatie met het antibioticum azithromycine, hebben gewekt interesse in de medische gemeenschap. Bovendien heeft hydroxychloroquine in laboratoriumtests antivirale activiteit tegen een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) aangetoond. Hydroxychloroquine is een afgeleide van chloroquine. De structuur van de twee is vergelijkbaar en het werkingsmechanisme is zeer vergelijkbaar, maar in termen van veiligheid en verdraagbaarheid bij klinisch gebruik, is hydroxychloroquine aanzienlijk verbeterd in vergelijking met chloroquine.

Eind maart van dit jaar heeft de Amerikaanse FDA een Emergency Use Authorization (EUA) afgegeven voor het gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine voor de behandeling van nieuwe coronaviruspneumonie (COVID-19). Daarnaast startte de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in maart ook een klinische studie om vier van de meest veelbelovende geneesmiddelen tegen COVID-19 te testen, waaronder hydroxychloroquine en chloroquine, en de andere twee geneesmiddelen zijn redox Remdesvir en het HIV-medicijn lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Op dit moment, anekdotisch bewijs toont aan dat deze vier geneesmiddelen effectief zijn voor de behandeling van nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2).

De grote proef gesponsord door Novartis zal worden uitgevoerd in meer dan een dozijn klinische behandelcentra in de Verenigde Staten. Het bedrijf is van plan om de registratie van dit onderzoek in de komende weken te starten en is vastbesloten om de resultaten zo snel mogelijk te rapporteren. Om zo snel mogelijk onder deze bijzondere omstandigheden te helpen bij de grootschalige verwerving van hydroxychloroquine, zal Novartis gebruik maken van niet-exclusieve vrijwillige licenties, passende vrijstellingen of soortgelijke mechanismen om intellectuele eigendomsrechten in verband met de toepassing of behandeling van hydroxychloroquine onder de controle van Novartis te plaatsen.

John Tsai, Novartis 'global head of drug development and chief medical officer, said:" We hebben het belang van het beantwoorden van de wetenschappelijke vraag of hydroxychloroquine gunstig is voor patiënten met COVID-19 erkend. We hebben ons snel gemobiliseerd om de placebo-gecontroleerde fase III studie te mobiliseren. "

Terwijl het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-19) zich wereldwijd blijft verspreiden en doden, staan artsen en patiënten te popelen om behandelingsopties te hebben. In sommige gevallen evalueren artsen geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor andere ziekten, in de hoop dat deze geneesmiddelen ook COVID-19 zullen bestrijden.

In deze fase III klinische studie geïnitieerd door Novartis, zullen patiënten willekeurig worden verdeeld in drie groepen. De eerste groep kreeg hydroxychloroquine, de tweede groep kreeg hydroxychloroquine in combinatie met het antibioticum azithromycine, en de derde groep kreeg placebo. Patiënten in alle behandelgroepen kregen standaard zorg van COVID-19. Novartis-onderzoekers hebben maanden werk in weken omgezet om deze grootschalige klinische studie te ontwerpen om snel te reageren op de behoeften van COVID-19-ziektebehandeling.

Deze klinische studie vormt een aanvulling op een toezegging van Novartis dat als hydroxychloroquine gunstig blijkt te zijn voor de COVID-19-behandeling, tot 130 miljoen tabletten hydroxychloroquine via Sandoz aan de wereld zullen worden gedoneerd. Momenteel heeft Sandoz 30 miljoen tabletten hydroxychloroquine geschonken aan het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) en naar andere landen verscheept in overeenstemming met de vereisten van overheden over de hele wereld.

Sandoz CEO Richard Saynor zei: "We doneren hydroxychloroquine tabletten voor COVID-19 patiënten, ook voor deze en andere klinische proeven, en hopen dat onderzoekers en medische werkers snel en wetenschappelijk kunnen bepalen of hydroxychloroquine is Het kan patiënten over de hele wereld helpen om deze ziekte te bestrijden. We zullen blijven voldoen aan de bestaande orders van klanten om ervoor te zorgen dat onze patiënten nog steeds het medicijn kunnen verkrijgen, en deze patiënten vertrouwen op het medicijn voor andere indicaties. "

Als onderdeel van haar onderzoeks- en ontwikkelingsinzet heeft Novartis een klinisch onderzoeksteam opgericht om snelle toegang te bieden tot goedgekeurde klinische toepassingen en ondersteunt het hergebruik van Novartis'-geneesmiddelen voor klinische evaluatie om te voldoen aan de behoeften van COVID-19-patiënten. Naast hydroxychloroquine is Novartis ook van plan om klinische studies te sponsoren of co-sponsoren om JAK1 / 2-remmer ruxolitinib en IL-1β monoklonale antilichaamcanakinumab voor COVID-19 gehospitaliseerde patiënten te bestuderen. Verzoeken om goedgekeurde klinische studies die door de onderzoeker zijn geïnitieerd, omvatten onderzoeken in verband met de klinische studies van ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylaat, secukinumab, hydroxychloroquine en valsartan bij de behandeling van COVID-19. Bioon.com)