Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor 11 indicaties en 6 voor leukemie behandeling!

Johnson & Johnson (JNJ) en AbbVie (AbbVie) hebben onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de eerstelijnsbehandeling van gericht antikankermedicijn Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) heeft goedgekeurd in combinatie met rituximab Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL). Deze mijlpaal markeert de 11e FDA-goedkeuring van Imbruvica in zes verschillende ziektegebieden en de 6e goedkeuring van cll-behandeling sinds de eerste goedkeuring in 2013. CLL is de meest voorkomende vorm van leukemie bij de volwassen bevolking.

De goedkeuring werd goedgekeurd door de FDA real-time oncologie review (RTOR) pilot project, Orbis project, en prioriteit review procedures. Imbruvica is de eerste Bruton tyrosine kinase (BTK) remmer die eenmaal per dag mondeling wordt ingenomen. Het wordt gezamenlijk ontwikkeld en gecommercialiseerd door AbbVie's Pharmacyclics en Johnson & Johnson's Janssen Biotechnology. Vanaf nu is Imbruvica gebruikt om meer dan 195.000 patiënten wereldwijd te behandelen in goedgekeurde indicaties.

Deze laatste goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de Fase III E1912 studie (NCT02048813). De studie evalueerde in totaal 529 CLL-patiënten ≤70 jaar oud die nog niet eerder een behandeling hadden ondergaan. In de studie werden deze patiënten willekeurig toegewezen om Imbruvica + rituximab (n = 354) of chemoimmunotherapie FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab, n = 175) te ontvangen. Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), en het secundaire eindpunt was de algehele overleving (OS).

De resultaten toonden aan dat in vergelijking met de FCR-behandelingsgroep PFS en OS in Imbruvica + rituximab-behandelingsgroep aanzienlijk werden verbeterd. De veiligheidsgegevens in het onderzoek komen overeen met de bekende veiligheidskenmerken van Imbruvica.

11 indicaties voor 6 ziekten: de omzet zal 6,8 miljard dollar bedragen in 2020 en USD 9,5 miljard in 2024

Imbruvica is een klein molecuul medicijn dat oraal wordt genomen een keer per dag. Het oefent vooral een antikanker-effect uit door bruton's tyrosine kinase (BTK) te blokkeren, wat nodig is voor de proliferatie van kankercellen en metastase. BTK is een belangrijk signaalmolecuul in het B-cel receptor signaalcomplex, en speelt een belangrijke rol in de overleving en metastase van kwaadaardige B-cellen en diverse andere ernstig slopende ziekten.

Imbruvica kan signaaltrajecten blokkeren die de ongecontroleerde proliferatie en verspreiding van B-cellen bemiddelen, helpen doden en het aantal kankercellen verminderen en de progressie van kanker vertragen. In klinische studies hebben enkelvoudige geneesmiddelen en combinatietherapieën een sterke werkzaamheid aangetoond tegen een breed scala aan hematologische maligniteiten.

Sinds de lancering in 2013 Imbruvica heeft 11 FDA goedkeuringen ontvangen in een totaal van 6 ziektegebieden waaronder 5 B-cel bloedkanker en chronische graft-versus-host ziekte (cGVHD): chronisch met of zonder 17p deletietie mutatie (del17p) Lymfatische leukemie (CLL), kleine lymfatische lymfoom (SLL) met of zonder 17p deletiemutatie (del17p), Waldenstrom macroglobulinemie (WM), eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL), Marginaal gebiedslymfoom (MZL) dat systematische behandeling vereist en ten minste één anti-CD20-therapie heeft gekregen , chronische graft-versus-host ziekte (cGVHD) die een mislukte behandeling met een of meer systemische therapieën heeft gefaald.

Op dit moment gaan AbbVie en Johnson & Johnson een enorm Imbruvica klinisch tumorontwikkelingsproject ontwikkelen. De industrie is zeer optimistisch over de zakelijke vooruitzichten van Imbruvica. In januari van dit jaar voorspelde een artikel gepubliceerd in het internationale toptijdschrift "Natural-Drug Discovery Overview" (Top productprognoses voor 2020) dat de wereldwijde omzet van Imbruvica in 2020 $ 6,818 miljard zal bereiken. EvaluatePharma, een farmaceutische marktonderzoeksorganisatie, voorspelt ook dat Imbruvica in 2020 een omzet van $ 1 miljard zal toevoegen. Met aanhoudende marktpenetratie en toenemende indicaties zal de wereldwijde omzet in 2024 oplopen tot $ 9,5 miljard. Bioon.com)