Rinvoq vraagt een nieuwe indicatie aan: de behandeling van radiologisch negatieve axiale spondyloartritis (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) heeft onlangs aangekondigd dat het een nieuwe indicatieaanvraag heeft ingediend voor de orale JAK1-remmer Rinvoq (upadacitinib) aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): voor de behandeling van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen Volwassen patiënten met actieve radiologisch negatieve axiale spondyloartritis (nr-axSpA) met onvoldoende respons op NSAID's, objectieve tekenen van ontsteking.

De nieuwe indicatieaanvraag is gebaseerd op gegevens uit de fase 3 SELECT-AXIS 2 (studie 2) klinische studie. De studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Rinvoq bij volwassen patiënten met nr-axSpA. De resultaten toonden aan dat Rinvoq voldeed aan het primaire eindpunt en het belangrijkste secundaire eindpunt. In vergelijking met placebo verminderde Rinvoq 15 mg eenmaal daags de tekenen en symptomen van nr-axSpA, waaronder rugpijn en ontsteking, terwijl ook de fysieke functie en ziekteactiviteit bij patiënten werden verbeterd.

Bovendien heeft AbbVie, op basis van de resultaten van de fase 3 SELECT-AXIS 2 klinische studie (studie 1) en de 2-jarige resultaten van de fase 2/3 SELECT-AXIS 1 klinische studie, verzocht om een uitbreiding van het label van de Europese Unie (EU) voor Rinvoq: opname van actieve spondylitis ankylopoetica (AS) bij volwassenen met onvoldoende respons op biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARDs). AbbVie verstrekte de gegevens ook aan de Amerikaanse FDA ter ondersteuning van de lopende beoordeling door de FDA van de aanvullende New Drug Application (sNDA) voor Rinvoq in AS.

In de hierboven beschreven klinische onderzoeken waren de veiligheidsgegevens die werden waargenomen voor Rinvoq bij patiënten met AS en nr-axSpA over het algemeen consistent met het bekende Rinvoq-veiligheidsprofiel. Er werden geen nieuwe veiligheidsrisico's geïdentificeerd.

"Axiale spondyloartritis (axSpA) is een chronische ontstekingsziekte die de wervelkolom aantast en die kan lijden aan slopende pijn en hun kwaliteit van leven aanzienlijk kan verminderen. AbbVie zet zich in om samen te werken met de FDA en EMA om Rinvoq een behandelingsoptie te maken voor patiënten met deze aandoeningen."

Rinvoq's actieve farmaceutische ingrediënt isupadacitinib, een orale selectieve en omkeerbare JAK1-remmer ontdekt en ontwikkeld door AbbVie die wordt ontwikkeld om verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten te behandelen. JAK1 is een kinase dat een sleutelrol speelt in de pathofysiologie van een verscheidenheid aan ontstekingsziekten.

Tot nu toe is Rinvoq 15 mg in de EU goedgekeurd voor 4 indicaties: (1) voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA); (2) voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) volwassen patiënten; (3) voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica (AS) bij volwassenen; (4) voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder . In de Europese Unie is Rinvoq 30mg goedgekeurd voor 1 indicatie: voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige AD.

In de Verenigde Staten is Rinvoq 15mg goedgekeurd voor 2 indicaties: voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige RA en volwassenen met actieve PsA.

Momenteel behandelt Rinvoq reumatoïde artritis (RA), atopische dermatitis (AD), artritis psoriatica (PsA), axiale spondyloartritis (axSpA), de ziekte van Crohn (CD), klinische onderzoeken naar ulceratieve fase 3 voor colitis (UC), reuzencelarteritis (GCA) en Takayasu-arteritis zijn aan de gang.