De Nationale Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie van China bekroonde Harbor BioMed FcRn gericht tegen antilichaam Bartolizumab doorbraak voor geneesmiddelenkwalificatie!

Harbor BioMed heeft onlangs aangekondigd dat zijn product in ontwikkeling, bartolizumab (HBM9161), onlangs de kwalificatie voor baanbrekende therapie heeft gekregen van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA).

De kwalificatie van baanbrekende therapeutische geneesmiddelen is bedoeld om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor ernstige ziekten te versnellen waarvan is aangetoond dat ze significant beter zijn dan bestaande behandelingen in termen van werkzaamheid of veiligheid in preklinische onderzoeken. Het verkrijgen van een doorbraak als therapeutische medicijnaanduiding kan het medicijn in staat stellen om een ​​snelle CDE-evaluatiebehandeling te krijgen, en het kan nauw communiceren met CDE en begeleiding krijgen, waardoor de lancering van nieuwe medicijnen wordt versneld en eerder kan worden ingespeeld op de onvervulde klinische behoeften van Chinese patiënten. Farmaceutische bedrijven zoals Takeda en AstraZeneca werden in dezelfde periode ook erkend.

Myasthenia gravis (MG) is een neuromusculaire aandoening die wordt gemedieerd door pathogeen IgG en die de kwaliteit van leven ernstig aantast. In China lijden ongeveer 250.000 patiënten aan myasthenia gravis. Bestaande behandelingen kunnen de ziekte niet effectief beheersen. Er zijn dringend nieuwe effectieve en veilige behandelingen nodig.

De neonatale Fc-receptor (FcRn) is een celreceptor die IgG-antilichamen bindt en het transport van deze antilichamen door cellen leidt. FcRn speelt een sleutelrol bij het voorkomen van de afbraak van IgG-antilichamen. Daarom is aangetoond dat FcRn-remming (bijvoorbeeld door het gebruik van FcRn-gerichte antilichamen) het niveau van pathogene IgG-antilichamen verlaagt. Klinische onderzoeken met andere anti-FcRn-antilichamen bij IgG-gemedieerde auto-immuunziekten hebben goede klinische resultaten opgeleverd, wat aangeeft dat FcRn een belangrijk geneesmiddeldoelwit is voor de behandeling van deze gerelateerde ziekten.

Bartolizumab (HBM9161) is een nieuw volledig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich richt op FcRn, dat de binding van FcRn-IgG aan elkaar kan blokkeren, de eliminatie van IgG in het lichaam kan versnellen en een effectieve behandeling kan bereiken van pathogene IgG-gemedieerde effecten van auto-immuunziekten. ziekten. Het beschikbare bewijs suggereert dat de verlaging van IgG-spiegels bij patiënten met myasthenia gravis (MG) gepaard gaat met klinisch voordeel. Vroege onderzoeken hebben aangetoond dat bartolizumab goed wordt verdragen en het totale IgG snel kan verlagen. Studies hebben ook aangetoond dat bartolizumab het eerste anti-FcRn-doelgeneesmiddel is waarvan is bewezen dat het IgG continu verlaagt na subcutane injectie (SC) in Chinese en Kaukasische populaties.

Bartolizumab (HBM9161) werd geïntroduceerd onder licentie van HanAll Biopharma door Harbor BioMed. Harbor BioMed heeft het recht om het medicijn te ontwikkelen, produceren en commercialiseren in Groot-China (inclusief Hong Kong, Macau en Taiwan). Op basis van dit innovatieve mechanisme en de onvervulde hoge medische behoeften in China, heeft Harbor BioMed een aantal klinische onderzoeken gestart om HBM9161 te evalueren bij de behandeling van verschillende auto-immuunziekten, waaronder: immuuntrombocytopenie, schildkliergerelateerde oogziekte en myasthenia gravis, neuromyelitis optica spectrum ziekten, auto-immuun hemolytische anemie, chronische demyeliniserende polyneuropathie.

Dr. Wang Jinsong, de oprichter, voorzitter en CEO van Harbor BioMed, zei: “Bartolizumab is het eerste product in de geschiedenis van Harbour dat voor het eerst wordt gekwalificeerd als een baanbrekend therapeutisch medicijn. Immuunziekten die worden gemedieerd door seksuele IgG, waaronder myasthenia gravis, immuuntrombocytopenie en neuromyelitis optica-spectrumziekten, enz. De kwalificatie van baanbrekende therapeutische geneesmiddelen zal het ontwikkelingsproces van bartolizumab verder versnellen en de lancering van geneesmiddelen versnellen. We kijken ernaar uit om binnenkort innovatieve behandelingen te bieden aan patiënten met myasthenia gravis."