Het nieuwe antibacteriële geneesmiddel MGB-BP-3 heeft een genezingspercentage van 100% en een terugvalpercentage van 0!

C. difficile-infectie (CDI, bron afbeelding: medscape.com)

MGB Biopharma is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van nieuwe anti-infectieuze geneesmiddelen. Onlangs kondigde het bedrijf aan dat het fase II-onderzoek ter evaluatie van de eerstelijnsbehandeling van het nieuwe antibacteriële geneesmiddel MGB-BP-3 voor C. difficile-infectie (CDI) het eindpunt van veiligheid, werkzaamheid en dosiskeuze heeft bereikt. Onderzoek bevestigt dat MGB-BP-3, als een nieuw antibacterieel medicijn, het potentieel heeft om de nieuwe gouden standaard te worden in de eerstelijnsbehandeling van CDI.

MGB-BP-3 is een antibacterieel middel met antibacteriële werking tegen veel belangrijke multiresistente en gevoelige grampositieve pathogenen. Het bedrijf ontwikkelt een oraal preparaat van MGB-BP-3 voor de behandeling van CDI.

Dit fase II-dosisbereikonderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten en Canada en evalueerde drie dosisniveaus voor de behandeling van patiënten met CDI. Zoals eerder vermeld, vertoonde het medicijn een betere werkzaamheid dan verwacht bij het laagste dosisniveau (125 mg, tweemaal daags), en deze trend werd verder verbeterd, wat zich liet zien bij het tweede dosisniveau (250 mg, tweemaal dagelijks) Het maximale effect. Uit de gegevens blijkt dat het nemen van 250 mg dosis MGB-BP-3 tweemaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen 100% initiële genezing en 100% continue genezing kan krijgen. Dit doseringsregime is nu bevestigd voor klinische fase III-onderzoeken.

Het belangrijkste doel van het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van CDI is het voorkomen van terugkerende ziekten en het bieden van continue genezing. MGB-BP-3 bereikt dit doel door zijn unieke snelle bacteriedodende activiteit, een eigenschap die andere behandelingen niet hebben. Onder de 250 mg-dosis, tweemaal daags, gedurende 10 opeenvolgende dagen van doseringsregime, werd MGB-BP-3 gemeten 4 weken na voltooiing van de behandeling en werd geen ziekterecidief geregistreerd . Bij de huidige bacteriostatische behandeling is het terugvalpercentage onaanvaardbaar hoog en tot een derde van de patiënten die de huidige reguliere behandelingsregimes ondergaan, zal een terugval van de ziekte ervaren.

In overeenstemming met het fase I-onderzoek vertoonde MGB-BP-3 een goede veiligheid en verdraagbaarheid, en noch fase I, noch fase II-onderzoeken rapporteerden ernstige bijwerkingen (SAE).

De hoofdonderzoeker van de fase II-studie, Dr. Thomas Louie, klinisch professor aan de University of Alberta Cumming School of Medicine, zei:" C. difficile infectie is een grote last voor de Canadese en Amerikaanse medische systemen. Een nieuw antibioticum kan zijn dat ziekteverwekkers sporen doden voordat ze ze doden, wat hoop geeft aan patiënten en hun families die aan de ziekte lijden."

MGB-BP-3 (bron: medchemexpress.com)

C. difficile-infectie (CDI) is een ernstige, vaak levensbedreigende infectie van de dikke darm en de meest voorkomende oorzaak van diarree in ziekenhuizen en verpleeghuizen. Alleen al in de Verenigde Staten zijn er bijna 500, 000 gevallen en ongeveer 30, 000 doden per jaar gerelateerd aan CDI; 3 mensen sterven elk uur aan ongecontroleerde CDI. CDI is door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erkend als een urgente bedreigende ziekteverwekker, een veelvoorkomend gevolg van antibioticabehandeling bij gehospitaliseerde patiënten.

MGB-BP-3 heeft het Qualified Infectious Disease Product (QIDP) -certificaat van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) verkregen, kan snel aanvragen indienen en heeft een exclusief verkooprecht van 5 jaar. MGB-BP-3 zal ook in aanmerking komen om deel te nemen aan het DISARM-stimuleringsprogramma dat in de Verenigde Staten wordt overwogen, wat de toegang van patiënten tot nieuwe en innovatieve behandelingen zal vergroten.

MGB-BP-3 heeft een zeer snel bacteriedodend effect, dat de vegetatieve lichamen van C. difficile kan doden voordat het gaat sporen, om zo de initiële genezing te bereiken en de terugval van de ziekte te voorkomen door de totale belasting van C. difficile te verminderen. Bovendien heeft MGB-BP-3 een sterke bacteriedodende werking tegen de BI / NAP 1 / 027 -stam en de BI / NAP 1 / 027 -stam is momenteel de meest resistente soort.

CDI (Afbeeldingsbron: thegastroenterologist.ro)

De snelheid van handelen is een belangrijke succesfactor bij de behandeling van CDI, omdat C. difficile kan bestaan ​​in de vorm van ziekteverwekkende vegetatieve lichamen of in de vorm van slapende sporen. Volledig ontwikkelde sporen, resistent tegen elke antibacteriële behandeling, worden gevormd in de ruwe omgeving die meestal wordt veroorzaakt door een antibioticakuur. Tijdens het sporulatieproces blijft de activiteit van de bacterie op antibiotica minstens 10 uur gevoelig, wat een tijd is voor de snelle sterilisatie-antibiotica zoals MGB-BP-3 om de bacteriën te doden.

De huidige reguliere geneesmiddelen voor de behandeling van CDI, vancomycine (vancomycine) en fidaxomicine (fidaxomicine) zijn beide bacteriostatische middelen en het duurt meer dan 24 uur om het maximale effect te bereiken. Deze kenmerken betekenen dat deze antibiotica bij veel patiënten sporenvorming veroorzaken en wanneer de sporen vegetatief ontkiemen, veroorzaken ze een hoge terugval.

Dr. Miroslav Ravic, CEO van MGB Biopharma, zei:" We zijn erg blij dat we ons eindpunt met succes hebben bereikt in de fase II-studie, wat een belangrijke mijlpaal is voor ons bedrijf. Deze studie identificeerde een dosis: De eliminatie van vuurvast Clostridium tegelijkertijd zorgt voor een goede balans tussen de minimale impact op de resterende normale darmflora. Dit leidt tot een hoog aanvankelijk genezingspercentage en het voorkomen van herhaling van de ziekte."

Dr. Miroslav Ravic zei ook:" Zoals de recente pandemie van COVID-19 heeft aangetoond, heeft de wereld dringend nieuwe anti-infectieuze therapieën nodig, zodat we beter kunnen reageren op nieuwe bedreigingen. MGB-BP-3 zal de behandeling van CDI zijn. Breng een nieuw, sterk verbeterd paradigma dat de morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt door deze vreselijke infectie zal verminderen."