Het nieuwe IgG-antilichaam dat het enzym Idefirix splitst, wordt binnenkort goedgekeurd in de Europese Unie voor patiënten met zeer gevoelige niertransplantaties!

Hansa Biopharma is een leider in de ontwikkeling van immunomodulerende enzymtechnologie voor de behandeling van zeldzame IgG-gemedieerde ziekten. Onlangs kondigde het bedrijf aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief beoordelingsadvies heeft uitgebracht, waarin voorwaardelijke goedkeuring wordt aanbevolen van het nieuwe IgG-antilichaamafbrekende enzym Idefirix (imlifidase) voor gebruik met beschikbare doodsbenodigdheden bijpassende positieve, zeer gevoelige volwassen niertransplantatiepatiënten ondergaan een desensibilisatiebehandeling. Nu zullen de opmerkingen van CHMP' ter beoordeling worden voorgelegd aan de Europese Commissie (EC), die naar verwachting in het derde kwartaal van dit jaar een definitief herzieningsbesluit zal nemen.

imlifidase is een uniek enzym dat het antilichaam splitst en is afgeleid van Streptococcus pyogenes, dat specifiek IgG kan targeten en IgG-gemedieerde immuunreacties kan remmen. Toepassing imlifidase is een nieuwe methode om pathogeen IgG te elimineren, het heeft een snelle aanvangsmodus, kan IgG-antilichamen snel afsnijden en remt de reactiviteit ervan binnen een paar uur na toediening.

Momenteel wordt imlifidase ontwikkeld als behandeling voor niertransplantatie bij zeer gevoelige patiënten. Dit geneesmiddel is een nieuw type antilichaamafbrekend enzym dat de immuunbarrière kan elimineren. Imlifidase wordt vóór transplantatie als een enkele intraveneuze infusie toegediend en kan donorspecifieke antilichamen (DSA's) snel inactiveren. Dit medicijn heeft het potentieel om de kans op niertransplantatie bij zeer gevoelige patiënten aanzienlijk te vergroten.

Onder de zeer gevoelige patiënten die wachten op niertransplantatie, is er een grote onvervulde medische behoefte. Deze patiënten verkeren vaak nog in een zwakke ziektetoestand tijdens langdurige dialysebehandeling en de kans op niertransplantatie is zeer beperkt. Klinische gegevens tonen aan dat imlifidase snel en specifiek IgG-antilichamen kan splitsen, waardoor deze patiënten met succes levensreddende niertransplantaties kunnen uitvoeren. De follow-upgegevens op lange termijn die in maart van dit jaar werden vrijgegeven, toonden aan dat nadat zeer gevoelige patiënten een behandeling met imlifidase en niertransplantatie kregen, het overlevingspercentage na 2 jaar van het transplantaat 89% bedroeg.

S? Ren Tulstrup, President en CEO van Hansa Biopharma, zei:" We zijn erg blij om een ​​positieve mening van CHMP te ontvangen. Dit geeft hoop aan duizenden zeer gevoelige patiënten in Europa die wachten op levensreddende niertransplantaties terwijl ze het bedrijf een belangrijke stap geven om in de commerciële fase een biofarmaceutisch bedrijf te worden."

Op 28 februari 2019 heeft het EMA, op basis van gegevens van vier fase II-onderzoeken die zijn voltooid in Zweden, Frankrijk en de Verenigde Staten, de aanvraag voor een handelsvergunning (MAA) voor imlifidase bij niertransplantatie aanvaard. Elke studie bereikte alle primaire en secundaire eindpunten, wat de effectiviteit en veiligheid van succesvolle niertransplantatie van imlifidase&# 39 aantoonde.

imlifidase wordt ondersteund door het EMA' s Priority Medicines (PRIME) -programma, dat vroege en verbeterde wetenschappelijke en regelgevende ondersteuning biedt voor geneesmiddelen met een uniek potentieel om te voorzien in significante onvervulde medische behoeften bij patiënten. In mei 2017 kreeg imlifidase de PRIME-kwalificatie van EMA

In de Verenigde Staten heeft Hansa Biopharma na het bereiken van een overeenkomst met de FDA op 17 juni 2020 een onderzoeksprotocol bij de FDA ingediend. Dit gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoek zal naar verwachting in het vierde kwartaal van dit jaar beginnen en rekruteert 45 zeer gevoelige patiënten in 10-15 centra. De gegevens kunnen de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor een biologisch product (BLA) in de Verenigde Staten vóór 2023 ondersteunen.