De Amerikaanse FDA keurt Dalvance (Dalbavancin) goed: behandeling met een enkele dosis van acute bacteriële huid- en huidweefselinfecties (ABSSSI)!

AbbVie heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Dalvance (dalbavancin) heeft goedgekeurd voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) bij pediatrische patiënten (vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar).

Dalvance is het eerste en enige infusieregime met een enkelvoudige dosis voor de behandeling van ABSSSI bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte. Het medicijn wordt toegediend als een intraveneuze (IV) infusie van 30 minuten en wordt gebruikt bij pediatrische patiënten voor de behandeling van ABSSSI veroorzaakt door aangewezen gevoelige grampositieve bacteriën, waaronder infecties veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Wat medicatie betreft, is voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring ≥30 ml/min/1,73 m2 het goedgekeurde door Dalvance aanbevolen doseringsschema: een doseringsschema met een enkele dosis op basis van de leeftijd en het gewicht van de pediatrische patiënt.

In de Verenigde Staten is Dalvance eerder goedgekeurd voor de behandeling van ABSSSI bij volwassenen (18 jaar en ouder). Onder volwassen patiënten is Dalvance het eerste en enige intraveneuze antibioticum met een regime van een enkele dosis (1500 mg) en een regime van twee doses (1000 mg, 500 mg na een week).

Dalvance is een tweede generatie, semi-synthetisch, lipoglycopeptide-antibioticum dat een lipofiele zijketen toevoegt aan een verbeterde glycopeptide-ruggengraat. Dalvance heeft in vitro een bactericide werking tegen een reeks Gram-positieve bacteriën, zoals Staphylococcus aureus (inclusief methicilline-resistente, ook bekend als MRSA-stammen) en Streptococcus pyogenes, evenals bepaalde andere Streptococcus-soorten.

Margaret Burroughs, medisch directeur van AbbVie's Infectious Diseases, zei:"Ernstige infecties bij kinderen zijn moeilijk te behandelen. ABSSI heeft een grote impact op kinderen omdat deze infecties meestal intraveneuze antibiotica vereisen, wat leidt tot ziekenhuisopname. Dalvance werd goedgekeurd als regime voor een enkele dosis. Het wordt gebruikt bij pediatrische patiënten en levert een betekenisvolle bijdrage aan de behandeling van ABSSI-kinderen en zuigelingen."

ABSSSI is een bacteriële infectie van de huid en verwante weefsels, voornamelijk veroorzaakt door Gram-positieve pathogenen, waaronder Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes. Hoewel ABSSSI vaak voorkomt, kunnen deze infecties ernstig en levensbedreigend zijn. ABSSSI is een belangrijke bron van morbiditeit bij kinderen. Huidabcessen en cellulitis zijn de belangrijkste soorten huidinfecties die door kinderartsen worden beoordeeld. In de Verenigde Staten resulteert ABSSSI in 3 miljoen bezoeken aan kinderopvang per jaar, wat een zware belasting vormt voor het gezondheidszorgsysteem.

dalbavancin chemische structuur

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een multicenter, open-label, positief gecontroleerd klinisch onderzoek (Dalvance behandelt ABSSSI-pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot onder de 18 jaar) en 3 farmacokinetische onderzoeken. In het ABSSSI-onderzoek werd Dalvance beoordeeld met intraveneuze vancomycine (een meticilline-resistente grampositieve infectie) of intraveneuze oxacilline of flucloxacilline (een methicilline-gevoelige grampositieve infectie). Verbeterde veiligheid en werkzaamheid. In de studie werden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 3:3:1 en kregen ze een enkele dosis Dalvance, een dubbele dosis Dalvance of een gecontroleerd antibioticumregime. Het belangrijkste doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Dalvance te evalueren.

Om het therapeutische effect van Dalvance in de ABSSSI pediatrische studie te evalueren, werden 183 patiënten met ABSSSI in de gemodificeerde intention-to-treat (mITT)-populatie geanalyseerd. De mITT-populatie omvat alle gerandomiseerde patiënten die een dosis onderzoeksgeneesmiddel kregen en bij wie ABSSI werd vastgesteld, veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën.

Deze analyse evalueerde de vroege klinische respons na 48-72 uur: de beoordeling was gebaseerd op een vermindering van ≥20% in laesiegrootte in vergelijking met baselineonderzoek en kinderen van 3 jaar en ouder kregen geen antimicrobiële noodbehandeling. Vijf patiënten in de leeftijdsgroep vanaf de geboorte tot minder dan 3 maanden werden niet opgenomen in de werkzaamheidsanalyse omdat deze vijf patiënten de uitgebreidere inschrijvingscriteria gebruikten en alleen het Dalvance-regime met een enkelvoudige dosis kregen.

Uit de analyseresultaten bleek dat het percentage patiënten met een vroege klinische respons 97,3% (73/75) was in de Dalvance-groep met een enkele dosis, 93,6% (73/78) in de Dalvance-groep met twee doses en 86 0,7% (26/78) in de controlegroep. 30). De resultaten van klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheidsresultaten van Dalvance bij pediatrische patiënten vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij volwassen patiënten.