De Amerikaanse FDA keurt Novo Nordisk GLP-1-receptoragonist Saxenda (liraglutide) goed: behandeling van patiënten van 12-17 jaar!

Novo Nordisk heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de labelupdate van Saxenda (liraglutide) -injectie heeft goedgekeurd: als hulpmiddel bij caloriearm dieet en versterkende oefeningen wordt het gebruikt om gewichten> te behandelen; 60 kg, De initiële body mass index (BMI) komt overeen met zwaarlijvige adolescenten (12-17 jaar) met volwassenen ≥ 30 kg / m2.

Saxenda (3,0 mg injectie) is de eerste glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist die is ontwikkeld voor gewichtsbeheersing. Het werd in december 2014 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA: als een caloriearm dieet en versterkende trainingshulpmiddelen voor volwassen patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg / m2) of overgewicht (BMI ≥ 27 kg / m2) met ten minste één gewichtsgerelateerde complicatie voor gewichtsbeheersing op lange termijn.

Saxenda is voor 97% vergelijkbaar met het natuurlijk voorkomende menselijke GLP-1, een hormoon dat betrokken is bij de regulering van de eetlust en de voedselinname. Net als GLP-1 bij mensen, wordt aangenomen dat Saxenda een rol speelt in hersenregio's die betrokken zijn bij de regulering van de eetlust, waaronder de hypothalamus. Saxenda voor volwassenen met obesitas is geëvalueerd in het klinische programma SCALE. Sinds de lancering in 2015 hebben wereldwijd meer dan 1,5 miljoen volwassen patiënten een behandeling met Saxenda ondergaan.

In de afgelopen 20 jaar is de wereldwijde prevalentie van kinderen en adolescenten met overgewicht verdubbeld, van 1/10 tot 1/5. Onderzoek toont ook aan dat wanneer beide ouders te zwaar zijn, ongeveer 80% van de kinderen zwaarlijvig zal zijn. De huidige behandelingsopties voor deze populatie zijn echter beperkt, wat de aanzienlijke en toenemende vraag naar aanvullende behandelingsstrategieën onderstreept.

De veiligheid en werkzaamheid van Saxenda bij de behandeling van obesitas bij adolescenten worden ondersteund door gegevens van een fase 3a klinische studie die eerder dit jaar werd gepubliceerd door de New England Journal of Medicine (NEJM). Deze 56 weken durende klinische studie werd uitgevoerd bij 251 zwaarlijvige patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar en bestudeerde Saxenda en placebo als aanvulling op leefstijltherapie (gedefinieerd als gewichtsverlies door gezonde voeding en lichamelijke activiteit). Impact op het gewichtsbeheer van de patiënt. In deze studie is het primaire eindpunt de verandering in de BMI (Body Mass Index) standaarddeviatiescore (SDS) vanaf de uitgangswaarde na 56 weken.

De gegevens toonden aan dat zwaarlijvige adolescenten, vergeleken met placebo, bij gebruik van Saxenda als aanvulling op levensstijltherapie, significant lagere BMI-SDS, BMI, gemiddeld gewicht en andere gewichtsgerelateerde eindpunten hadden. De bijwerkingen die bij de adolescente populatie werden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en diarree.

Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President en Chief Scientific Officer van Novo Nordisk, zei:" De toename van obesitas bij adolescenten is een volksgezondheidscrisis, en vanwege de beperkte beschikbare behandelingsopties vormt dit een echte uitdaging voor medische professionals. De goedkeuring van de FDA markeert een andere belangrijke mijlpaal voor Saxenda en we zijn er trots op een nieuwe behandelingsoptie te bieden voor zwaarlijvige tieners en hun families in de Verenigde Staten."