De Amerikaanse FDA keurt de nieuwe niet-opioïde dual-acting analgetische Zynrelef (bupivacaïne/ meloxicam)!

Het Amerikaanse biotechnologiebedrijf Heron Therapeutics heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Zynrelef (voorheen bekend als HTX-011, bupivacaïne/meloxicam) heeft goedgekeurd voor een oplossing met aanhoudende afgifte voor bunionresectie bij volwassen patiënten Na bunionectomie, open liesbreukherstel en totale knieartropoplastie kan instillatie van de zachte weefsels of rond de gewrichten in het operatiegebied tot 7 uur na de operatie produceren. Eerder verleende de FDA Zynrelef fast track kwalificatie en baanbrekende kwalificatie voor geneesmiddelen.

In de eerste 3 dagen na de operatie ervaren patiënten meestal de meest ernstige postoperatieve pijn en veel patiënten hebben opioïden nodig om hun pijn onder controle te houden. Zynrelef is de eerste en enige FDA-goedgekeurde met aanhoudende afgifte dubbelwerkende lokale verdoving (DALA), waarvan klinisch is bewezen dat het binnen 72 uur na de operatie betere resultaten oplevert in vergelijking met bupivacaïne-oplossing (de huidige zorgstandaard) Goede pijnbestrijding en eliminatie van de behoefte aan opioïden.

In de Europese Unie werd Zynrelef in september 2020 goedgekeurd voor de behandeling van postoperatieve pijn veroorzaakt door kleine en middelgrote chirurgische wonden bij volwassenen.

Zynrelef biedt een vaste dosis combinatie van de lokale verdoving bupivacaïne en de lage dosis niet-steroïde anti-inflammatoire drug (NSAID) meloxicam. In vergelijking met bupivacaïneoplossing (de huidige zorgstandaard) vermindert het synergetische effect van bupivacaïne en meloxicam in Zynrelef-producten de postoperatieve pijn (inclusief ernstige pijn) aanzienlijk zonder het gebruik van opioïden (opioïdvrije) patiënten aanzienlijk toegenomen.

Barry Quart, voorzitter en CEO van Heron, zei: "De goedkeuring van Zynrelef is een opwindende mijlpaal voor patiënten, zorgverleners en pijnbestrijding. Dit komt niet alleen omdat het pijn kan verminderen binnen 72 uur na de operatie. Ook omdat het voor veel patiënten de noodzaak van opioïden na de operatie kan elimineren."

Zynrelef (HTX-011) is een nieuw, niet-opioïde analgeticus. Het is een dual-acting, dual-acting drug samengesteld uit de lokale verdoving bupivacaïne en een lage dosis niet-steroïde anti-inflammatoire drug meloxicam. Een combinatieproduct met vaste dosis dat is ontworpen voor één enkele toediening op de chirurgische plaats voor de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking.

Het medicijn is ontwikkeld met behulp van Heron's gepatenteerde Biochronomer drug delivery technologie. Het biedt uitstekende pijnverlichting door direct continue niveaus van krachtige anesthetica en lokale ontstekingsremmende geneesmiddelen te leveren aan de weefselletselplaats, terwijl de behoefte aan systemische (systemische) toediening wordt verminderd. De vraag naar pijnmedicatie (zoals opioïden), opioïden hebben schadelijke bijwerkingen, misbruik en verslavingsrisico's.

Het is vermeldenswaard dat Zynrelef de eerste en enige postoperatieve pijnbestrijdingstherapie is die grondig is getest in de fase 3-studie en aanzienlijk beter is gebleken dan bupivacaïne-oplossing. Vergeleken met de huidige zorgstandaard voor postoperatieve pijnbestrijding, de lokale verdovingsoplossing voor bupivacaïne, vertoonde Zynrelef tot 72 uur een betere en aanhoudende postoperatieve pijnverlichting en verminderde de behoefte aan opioïden. Meer patiënten gebruiken geen opioïden. De klinische studie van Zynrelef omvatte meer dan 1.000 patiënten. Na toediening van Zynrelef medicatie waren de meest voorkomende bijwerkingen van patiënten constipatie, braken en hoofdpijn.

In de Verenigde Staten ondergaan jaarlijks ongeveer 50 miljoen mensen een operatie en tot 67% van de patiënten krijgt opioïdentherapie. Onvoldoende pijnbestrijding na de operatie gaat gepaard met een slechte prognose van de patiënt, wat een aanzienlijke belasting voor de volksgezondheid kan vormen en vertragingen in het herstel van de patiënt kan veroorzaken.

De goedkeuring van Zynrelef voor marketing is een belangrijke mijlpaal voor chirurgische patiënten. Het medicijn heeft een nieuw dubbel werkingsmechanisme en een enkele, naaldvrije toepassing. Het is klinisch bewezen effectiever te zijn dan standaard zorggeneesmiddelen in de eerste 3 dagen (72 uur) na de operatie. Bicaïne is beter voor de behandeling van ernstige pijn. De lancering van Zynrelef zal een effectieve behandelingsoptie toevoegen voor gekwalificeerde patiënten om postoperatieve pijn te beheersen.

Roy G. Soto, een anesthesist bij Beaumont Health System in Michigan, VS, zei: "Patiënten zullen de meest ernstige postoperatieve pijn ervaren in de eerste drie dagen na de operatie en hebben de meeste kans om opioïden te ontvangen om hun pijn onder controle te houden. Zynrelef kan de pijn aanzienlijk verminderen. En verminder het gebruik van opioïden. De goedkeuring van dit medicijn geeft ons een belangrijke nieuwe optie die veel patiënten kan helpen opioïdenvrij herstel te bereiken. Vorig jaar nam het aantal sterfgevallen in verband met opioïden sterk toe, wat het recht benadrukt Er is een grote behoefte aan veilige, effectieve en niet-verslavende behandelingsopties om pijn te beheersen, het gebruik van opioïden te verminderen en de behoefte aan opioïdenrecepten na de operatie te verminderen."