's Werelds eerste langwerkende injectieregime Cabotegravir/rilpivirine goedgekeurd door de EU!

ViiV Healthcare is een hiv/aids drug onderzoeks- en ontwikkelingsbedrijf dat wordt gecontroleerd door GlaxoSmithKline (GSK) en Pfizer en Shionogi. Onlangs maakte het bedrijf bekend dat de Europese Commissie (EC) Vocabria (cabotegravir injecties en tabletten) heeft goedgekeurd in samenwerking met Johnson & Johnson's Rekambys (rilpivirine injecties) en Edurant (rilpivirine tabletten) voor de behandeling van hiv-1 volwassenen besmet. Voor: het krijgen van een stabiele behandeling van antiretroviraal regime heeft virologische remming (HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

Deze langwerkende therapie bestaat uit ViiV's cabotegravir (CAB) en Johnson & Johnson's rilpivirine (RPV, rilpivirine). Onder hen, rilpivirine is een langwerkende niet-nucleoside reverse transcriptase remmer (NNRTI), en cabotegravir is een langwerkende HIV-1 integrase keten transfer remmer (INI).

Deze goedkeuring markeert een belangrijke mijlpaal en zal leiden tot een revolutie in de hiv-behandeling. Het zal de orale toediening 365 dagen per jaar transformeren tot één keer per maand of om de 2 maanden, en hoeft slechts 12 dagen of 6 injecties per jaar. Dag. Nu kunnen mensen die in Europa met hiv leven voor het eerst kiezen voor een langwerkende injectietherapie. Na de mondelinge opstartperiode hoeven ze niet meer elke dag orale tabletten in te nemen.

Deze EU-goedkeuring is ook de tweede wettelijke goedkeuring voor deze langwerkende injectietherapie. In maart van dit jaar werd het eens per maand langwerkende regime van cabotegravir/rilpivirine in Canada goedgekeurd onder de merknaam Cabenuva. Dit medicijn is het eerste en enige maandelijkse en volledige langwerkende regime voor de behandeling van virologische onderdrukking. Voor volwassenen die besmet zijn met HIV-1, vervang hun vorige antiretrovirale (ARV) programma. In juli van dit jaar, ViiV opnieuw een maandelijkse nieuwe drug applicatie (NDA) voor de abotegravir / rilpivirine langwerkende programma aan de Amerikaanse FDA. Andere regelgevende aanvragen zijn ook ingediend en worden momenteel beoordeeld door andere regelgevende instanties over de hele wereld.

Deze goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de belangrijkste fase III ATLAS (antiretrovirale therapie als een langwerkende remmende therapie), FLAIR (het eerste langwerkende injectieregime) en ATLAS-2M-studies. Deze 3 studies schreven meer dan 1.200 patiënten in 16 landen over de hele wereld in. De resultaten van de ATLAS- en FLAIR-studies bevestigden dat tijdens de 48 weken van de behandeling, eenmaal per maand langwerkende injectie van cabotegravir/rilpivirine en voortgezette dagelijkse orale ARV-regimes een consistente werkzaamheid hebben bij het handhaven van virologische onderdrukking bij volwassenen met HIV-1-infectie. Bovendien toonden de patiëntvoorkeursquêtegegevens aan dat in de twee studies ongeveer 90% van de patiënten die overstapten van orale ARV-behandeling naar langwerkende regimes de voorkeur gaven aan langwerkende regimes. De resultaten van de ATLAS-2M studie bevestigden dat: cabotegravir/rilpivirine eenmaal per 2 maanden hetzelfde effect heeft als een keer per maand doseren regime; patiëntenvoorkeurenquêtes tonen aan dat patiënten de voorkeur geven aan het eens per maand regime Plan eens in de 2 maanden. Tijdens de studieperiode waren beide groepen patiënten zeer tevreden over hun behandeling.

Deborah Waterhouse, CEO van ViiV Healthcare, zei: "Bij ViiV Healthcare zijn we toegewijd aan het bieden van nieuwe behandelingsopties om mensen te helpen hun leven te veranderen. We kunnen uit de resultaten van patiëntenrapporten in belangrijke klinische studies zien dat patiënten die overschakelen naar de lange termijn Onder hen, ongeveer 90% van de patiënten de voorkeur geeft aan dit regime in plaats van het vorige dagelijkse orale tabletregime. Dit kan de behandelingservaring van sommige hiv-geïnfecteerde patiënten veranderen omdat het niet langer nodig is om elke dag HIV-tabletten in te nemen. We zijn toegewijd aan het uitvoeren van innovatief onderzoek om te voldoen aan de verschillende behoeften van de HIV-gemeenschap, zullen we niet stoppen totdat we meer methoden om hiv te behandelen en hopen te genezen op een dag."