Amerikaanse FDA keurt AbbVie's tweede indicatie goed voor orale JAK1-remmer Rinvoq!

AbbVie heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de orale JAK1-remmer Rinvoq (upadacitinib) voor de behandeling van een of meer tumornecrosefactor (TNF) Volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA) met onvoldoende of intolerante blokkerrespons. Rinvoq kan helpen bij het verbeteren van gewrichtspijn, zwelling, stijfheid en vermoeidheid bij patiënten met actieve PsA en het voorkomen van verdere gewrichtsschade.

Deze goedkeuring markeert de tweede indicatie dat Rinvoq is goedgekeurd in de Verenigde Staten. In 2019 werd Rinvoq goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA).

Michael Severino, vice-voorzitter en president van AbbVie, zei: "De werkzaamheid van Rinvoq bij het verlichten van meerdere manifestaties van artritis psoriatica is goed aangetoond in twee grote klinische langetermijnstudies. Deze nieuwe goedkeuring onderstreept onze missie is om een reeks behandelingen te bieden om meer patiënten met reumatische aandoeningen te helpen ziektebestrijding te bereiken."

De nieuwe indicatie van Rinvoq voor de behandeling van PsA wordt ondersteund door gegevens uit twee fase 3 klinische studies SELECT-PsA-1 (NCT03104400) en SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Deze twee studies omvatten meer dan 2000 patiënten met actieve PsA.

SELECT-PsA 1&2 onderzoeksresultaten

De resultaten toonden aan dat Rinvoq in 2 onderzoeken, in de 12e week van de behandeling, het primaire eindpunt van ACR20-respons bereikte: de Rinvoq 15 mg dosisgroep had een significant hoger ACR20-responspercentage in vergelijking met de placebogroep (SELECT-PsA-1-studie: 71% vs 36%; SELECT-PsA-2 studie: 57% vs 24%). In de SESECT-PsA 1-studie vertoonde de dosis van 15 mg Rinvoq en Humira (adalimumab) in de 12e week van de behandeling non-inferioriteit in het ACR20-responspercentage.

Het werkzame farmaceutische ingrediënt van Rinvoq isupadacitinib, een orale selectieve en omkeerbare JAK1-remmer ontdekt en ontwikkeld door AbbVie. Het wordt ontwikkeld om verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten te behandelen. JAK1 is een kinase dat een sleutelrol speelt in de pathofysiologie van veel ontstekingsziekten.

Tot nu toe is Rinvoq 15 mg in de Europese Unie goedgekeurd voor 4 indicaties: (1) voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) volwassen patiënten; (2) voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) volwassen patiënten; (3) voor de behandeling van actieve volwassen patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS); (4) voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) volwassen patiënten en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder. In de Europese Unie is Rinvoq 30mg goedgekeurd voor 1 indicatie: het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige AD.

In de Verenigde Staten is Rinvoq 15 mg goedgekeurd voor 2 indicaties: voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige RA en volwassen patiënten met actieve PsA.

Momenteel behandelt Rinvoq reumatoïde artritis (RA), atopische dermatitis (AD), artritis psoriatica (PsA), axiale spondyloartritis (axSpA), de ziekte van Crohn (CD), ulceratieve fase 3 klinische onderzoeken naar colitis (UC), reuzencelarteritis (GCA) en aorta arteritis zijn aan de gang.