Amerikaanse FDA accepteert aanvraag voor nieuwe indicatie van myfembree: behandeling van matige tot ernstige pijn gerelateerd aan endometriose!--1/2

Pfizer en Myovant Sciences hebben onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Myfembree (relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, norethindronacetaat 0,5 mg) aanvullende nieuwe medicijntoepassing (sNDA) voor de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met endometriose (EMS). De FDA heeft de sNDA's"Rescription Drug User Charges Act" (PDUFA) streefdatum 6 mei 2022. Myfembree is een samengestelde tablet. Onder de actieve ingrediënten:relugolixis een orale gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-receptorantagonist, die het niveau van oestrogeen (en andere hormonen) geproduceerd door de eierstokken kan verlagen; oestradiol (een oestrogeen) kan het risico op botverlies verminderen; norethindronacetaat (een progestageen) is nodig voor vrouwen met een baarmoeder om oestrogeen te nemen.

In december 2020 bereikten Pfizer en Myovant een overeenkomst van 4,2 miljard dollar om gezamenlijkrelugolix, een orale GnRH-receptorantagonist. In mei 2021 werd Myfembree goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en werd het het eerste eenmaal daagse medicijn voor de behandeling van baarmoederfibromen-gerelateerde menorragie (HMB) bij premenopauzale vrouwen met een behandelingsduur van maximaal 24 maanden. De goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit fase 3 van het LIBERTY-project.

Volgens de voorwaarden van de samenwerking commercialiseren Myovant en Pfizer gezamenlijk Myfembree in de Verenigde Staten. Baarmoederfibromen zijn een chronische slopende ziekte. De twee meest voorkomende symptomen zijn menorragie (HMB) en pijn. In de Verenigde Staten treffen baarmoederfibromen miljoenen vrouwen, en er zijn meer dan 250.000 hysterectomieprocedures per jaar. De lancering van Myfembree biedt een gemakkelijke, niet-invasieve behandeling voor vrouwen met vleesbomen, waarbij dagelijks één tablet wordt ingenomen en klinisch betekenisvolle verlichting wordt geboden voor menorragie.

De aanvraag voor nieuwe indicaties voor EMS-gerelateerde matige tot ernstige pijn is gebaseerd op de ondersteuning van SPIRIT-projectgegevens. Het project omvat 2 grensoverschrijdende, herhaalde belangrijke klinische onderzoeken (SPIRIT 1, SPIRIT 2) en een open-label uitbreidingsstudie. SPIRIT 1 en SPIRIT 2 voerden een 24 weken durende studie uit bij meer dan 1200 vrouwen die leden aan EMS-gerelateerde pijn. De open-label vervolgstudie is bedoeld om Myfembree open-label behandeling uit te voeren bij daarvoor in aanmerking komende vrouwen die SPIRIT 1- en SPIRIT 2-onderzoeken hebben voltooid om de veiligheid en aanhoudende werkzaamheid van langdurige behandeling te beoordelen.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Chief Medical Officer van Myovant Sciences, zei: "Vrouwen met endometriose ervaren vaak slopende symptomen die hun dagelijks leven beïnvloeden - helaas kunnen velen van hen niet leren van de momenteel beschikbare Relief in medische opties. Als deze indicatie wordt goedgekeurd, zijn we van mening dat Myfembree, als een effectieve behandelingsoptie uit één stuk, eenmaal per dag het potentieel heeft om de zorg voor vrouwen met endometriose opnieuw te definiëren."

James Rusnak, MD, senior vice-president van de wereldwijde productontwikkelingsafdeling van Pfizer en chief development officer van interne geneeskunde en ziekenhuizen, zei: "De sNDA ingediend voor Myfembree voor de behandeling van endometriosepijn weerspiegelt onze toewijding om de ernstige onvervulde medische behoeften van vrouwen aan te pakken. Gezondheid. Veld. We kijken ernaar uit om deze belangrijke nieuwe behandelingsoptie aan vrouwen met endometriose te bieden."