Verrica's VP-102 (cantharidin, 0,7% Actuele Oplossing) Toegepast voor notering in de Verenigde Staten!

Verrica Pharmaceuticals is een medisch dermatologiebedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe geneesmiddelen die zinvolle therapeutische voordelen kunnen bieden aan patiënten met huidziekten. Onlangs heeft het bedrijf aangekondigd dat het opnieuw een nieuwe drug applicatie (NDA) voor VP-102 (cantharidin, 0,7% w / v, actuele oplossing) voor de behandeling van weekdier contagiosum aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ingediend. De herinzenting van de VP-102 NDA is gebaseerd op de resultaten van een klasse A-ontmoeting met de FDA, die tot doel heeft de volledige reactiebrief (CRL) uitgegeven door de FDA in juli 2020 te verduidelijken. Indien goedgekeurd, zal VP-102 worden verkocht onder de handelsnaam Ycanth.

VP-102 heeft het potentieel om de eerste drug te worden om weekdiercontagiosum te behandelen op de Amerikaanse markt. Weekdiercontagiosum is een huidsinfectieziekte veroorzaakt door het weekdiercontagiosumvirus bij pokkenvirussen. Het kan worden verzonden via direct contact of indirect contact. Weekdiercontagiosum is een zeer besmettelijke virologische huidinfectie. De ziekte is een wereldwijde epidemie, vooral bij kinderen.

VP-102 is een eigen drug-apparaat combinatie product dat wordt toegediend door actuele toepassing voor de behandeling van weekdier contagiosum (weekdiercum contagiosum). De actieve drugcomponent van het product, cantharidin, is het effectieve ingrediënt van cantharidin bij insecten. Het is een natuurlijk voorkomende huid schuimende agent die de afbraak van desmosomale plaque kan veroorzaken, die uniek is voor epitheliale cellen. Een soort hechtingsstructuur tussen cellen, speel de rol van cel-naar-cel verbinding.

De NDA is gebaseerd op de positieve resultaten van twee identieke gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-center fase III klinische studies (CAMP-1 en CAMP-2). Deze studies evalueerden VP-102 en placebo bij de diagnose van weekdiercontagiosum Veiligheid en effectiviteit bij patiënten van 2 jaar en ouder. CAMP-1 werd uitgevoerd onder de FDA SPA (Special Program Evaluation).

De resultaten toonden aan dat beide studies het primaire eindpunt van de studie bereikten: Vergeleken met de placebogroep had de VP-102-behandelingsgroep een klinisch significante en statistisch significante toename van het percentage patiënten dat volledige goedkeuring van alle behandelbare weekdierenlaesies bereikte. In beide studies werd VP-102 goed verdragen en werden er geen ernstige bijwerkingen gemeld bij proefpersonen die met VP-102 werden behandeld.

Ted White, President en CEO van Verrica, zei: "We zijn erg blij dat we de NDA snel opnieuw kunnen indienen, met de nadruk op de informatie over chemische, productie en controle (CMC) en menselijke factorverificatie voorgesteld door de FDA in de CRL. We kijken uit naar het beoordelingsproces. In samenwerking met de FDA, indien goedgekeurd, VP-102 zal worden verstrekt aan patiënten als de eerste FDA-goedgekeurde behandeling voor weekdiercontagiosum."

Naast de behandeling van weekdiercontagiosum heeft Verrica ook met succes de fase II-studie van VP-102 voor de behandeling van gewone wrat en de fase II klinische studie van VP-102 voor de behandeling van externe genitale wrat afgerond. De tweede productkandidaat van het bedrijf, VP-103, ondergaat preklinisch onderzoek naar plantaire wrat.