Xtandi (Enzalutamide) Fase 3 verlengt klinisch significant de overleving - 1/2

Astellas en Pfizer hebben onlangs Xtandi (enzalutamide) voor de behandeling van gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) belangrijke fase 3 ARCHS-studie (NCT02677896) op de virtuele conferentie van de European Society of Medical Oncology (ESMO) 2021. Het resultaat van de algehele overleving (OS). Uit de gegevens blijkt dat behandeling met Xtandi de OS verbetert.

mHSPC is ook bekend als gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC). Mannen met de diagnose mHSPC hebben vaak een slechte prognose, met een mediane overleving van 3-4 jaar, wat wijst op de dringende behoefte aan nieuwe behandelingsopties.

Op basis van gegevens uit de ARCHS-studie is Xtandi in veel landen en regio's over de hele wereld goedgekeurd voor de behandeling van mannelijke patiënten met mCSPC. Vanaf nu is Xtandi goedgekeurd voor de behandeling van 3 verschillende soorten gevorderde prostaatkanker, waaronder: niet-gemetastaseerde en gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC), mHSPC.

In China, Xtandi (enzalutamide) werd respectievelijk in november 2019 en november 2020 goedgekeurd: (1) Voor de behandeling van asymptomatische of milde symptomen en het niet ontvangen van chemotherapie na het falen van androgeendeprivatietherapie (ADT) Volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC); (2) Voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) volwassenen met een hoog risico op metastase.

ARCHS is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3 studie waaraan 1150 mHSPC-patiënten deelnamen en de werkzaamheid en veiligheid van Xtandi en placebo in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) werd onderzocht. OS is een belangrijk secundair eindpunt van de studie.

Uit eerder gepubliceerde resultaten bleek dat de studie op het moment van de voorlopige analyse het primaire eindpunt van radiologische progressievrije overleving (rPFS) had bereikt: in vergelijking met de placebo+ADT-regimegroep, de Xtandi+ADT behandelingsgroep had een significant risico op radiologische progressie of overlijden. Een afname van 61% (HR=0,39 [95% BI: 0,30-0,50]; p<0,0001). de="" mediane="" follow-up="" was="" 14,4="" maanden.="" de="" mediane="" pfs="" in="" de="" xtandi+adt-groep="" werd="" niet="" bereikt="" (95%ci:nr-nr),="" en="" de="" placebo+adt-groep="" was="" 19,0="" maanden="" (95%ci:="" 16,6-22,2="" maanden).="" ten="" tijde="" van="" de="" voorlopige="" analyse="" waren="" de="" os-gegevens="" nog="" niet="">