Yangzijiang Bomadiamine Capsule-aanvraag voor generieke geneesmiddelen ontvangt nog twee klinische impliciete licenties

Onlangs kondigde het Drug Evaluation Center (CDE) van de State Food and Drug Administration aan dat Yangzijiang Pharmaceuticals twee klinische stilzwijgende goedkeuringen heeft ingediend voor de 3 generieke medicijntoepassingen van pomalidomide-capsules. De indicatie is 0010010 quot; gecombineerd met dexamethason, wordt het gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste twee geneesmiddelen hebben gekregen (waaronder lenalidomide en bortezomib) en bij wie is bevestigd dat ze ziekteprogressie hebben of binnen {{2 }} dagen van de laatste behandeling. 0010010 quot;

Zware immunomodulator bij de behandeling van multipel myeloom

In vivo heeft pomalidomide meerdere werkingsmechanismen, die niet alleen de door T-cellen en natural killer (NK) -cel-gemedieerde immuniteit kunnen versterken, maar ook de productie van verschillende cytokines reguleren en ook de proliferatie van hematopoëtische tumorcellen kunnen remmen.

Als analoog van de derde generatie thalidomide wordt pomalidomide momenteel gebruikt als een oraal immunomodulerend geneesmiddel met kleine moleculen en heeft het een antitumoractiviteit. Het is mogelijk het meest actieve immunomodulerende geneesmiddel tot nu toe.

In februari 2013 werd de originele onderzoekscapsule van Pomalidomide, ontwikkeld door Shinki, goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en verkocht onder de handelsnaam Pomalyst. Het is gebruikt bij volwassen patiënten die in het verleden ten minste twee behandelingen hebben ondergaan en werd na de laatste behandeling bevestigd. Behandeling van recidief en refractair multipel myeloom met verslechtering van de aandoening. In augustus 2013 werden de nieuwe Pypodomide-capsules goedgekeurd voor marketing in Europa onder de naam Imnovid.

Op het gebied van behandeling van multipel myeloom (MM) zijn zowel lenalidomide als thalidomide klassieke behandelingen. In vergelijking met de vorige twee, kan pomalidomide multipel myeloom (MM) effectief behandelen met een zeer lage dosis. Het grote voordeel van behandeling met een lage dosis is dat het het risico op bijwerkingen van geneesmiddelen aanzienlijk verkleint; belangrijker was dat Pomalidomide goed reageerde op patiënten met multipel myeloom (MM) die niet reageerden op lenalidomide en thalidomide, en op patiënten met multipel myeloom (MM) die ongevoelig waren voor andere nieuwe geneesmiddelen. Het vertoonde ook een hogere remissie.

Op basis van deze klinische voordelen is pomalidomide de derde 0010010 # 39 van de wereld geworden: de derde zware immunomodulator na thalidomide en lenalidomide voor de behandeling van multipel myeloom (MM).

Buitengewone prestatie

In 2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; s wereldwijde verkoop overschreed US $ 2 miljard, ranking {{ 6}} e in de wereldwijde jaarlijkse best verkochte lijst. In 2019 steeg Pomalidomide jaar op jaar met 24% en bereikte de wereldwijde verkoop $ 2. 525 miljard dollar.

Naast multipel myeloom (MM) heeft Sunkey meerdere klinische onderzoeken uitgevoerd om gelijktijdig pomalidomide te ontwikkelen voor nieuwe indicaties voor andere kankertypes. Vermeldenswaard is dat Pomalidomide in mei 2019 door de FDA werd aangemerkt als baanbrekende therapie voor de behandeling van hiv-positieve Kaposi-sarcoompatiënten en hiv-negatieve Kaposi die systemische chemotherapie-patiënten met westers sarcoom hadden gekregen.

Als een nieuwe generatie producten voor de behandeling van multipel myeloom (MM), geniet de markt de explosiviteit van pomalidomide als gevolg.

Het oorspronkelijke onderzoek is niet vermeld in China en de eerste imitatiecompetitie is begonnen

In november 2013 diende Shinki Corporation een aanvraag voor een klinische proef van pomalidomide in bij de CFDA en kreeg goedkeuring. Vanaf nu is het oorspronkelijke onderzoeksgeneesmiddel van pomalidomide niet goedgekeurd voor opname in China.

Ter voorbereiding op de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen door binnenlandse farmaceutische bedrijven, voltooiden Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical en Qilu Pharmaceutical achtereenvolgens de menselijke bio-equivalentietest van pomalidomide-capsules. In 2018 nam Zhengda Tianqing het voortouw bij het indienen van de aanvraag voor de lijst van generieke 3 generieke geneesmiddelen van pomalidomine, inclusief 2 acceptatienummers van 1 mg en {{4 }} mg, en kreeg in augustus van hetzelfde jaar voorrang. Qilu Pharmaceutical was het derde binnenlandse farmaceutische bedrijf dat een categorie 3 aanvraag voor generieke geneesmiddelen heeft ingediend. De strijd om de eerste imitatie van pomalidomide is al begonnen en naar verwachting zal Zhengda Tianqing de leiding nemen. Dit keer behaalde Yangzijiang Pharmaceutical opnieuw twee klinische stilzwijgende goedkeuringen, die de intensiteit van deze strijd verder zullen intensiveren.

Naast deze drie zijn er nog steeds 20 binnenlandse bedrijven die klinische aanvragen voor pomalidomide hebben ingediend.