Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) Aanvullende aanvraag voor eerstelijns onderhoudsbehandeling van eierstokkanker kreeg prioriteit Review

Zai Lab onlangs aangekondigd dat de National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) heeft zele® (Engels merknaam: Zejula, generieke naam: niraparib) aanvullende nieuwe geneesmiddelen Application for Priority Review (sNDA) kwalificatie voor de behandeling van volwassenen met gevorderde epitheliale eierstokkanker, eileider kanker, of primaire peritoneale kanker die volledig of gedeeltelijk zijn verlicht door eerste lijn platina-bevattende chemotherapie.

Dr Ying Du, oprichter, voorzitter en chief executive officer van Zaiding Pharmaceuticals, zei: "De toepassing van Zele® aanvullende nieuwe drug heeft de prioriteit review kwalificatie, waaruit blijkt dat er nog steeds een enorme medische vraag naar eierstokkanker eerste lijn onderhoudsbehandeling die niet is voldaan, en het benadrukt ook het potentieel van Zele® als een innovatieve eerste lijn behandeling voor eierstokkanker in de toekomst. In China, eierstokkanker is nog steeds een ernstige ziekte, en we zijn blij dat meer patiënten worden verwacht dat Zele ® gebruiken als een eerstelijns onderhoudsbehandeling in de nabije toekomst. Bedankt voor de evaluatie De evaluatie- en goedkeuringsafdeling speelt in op de behoeften van patiënten en zet zich in om aan de behoeften van patiënten te voldoen. We zullen actief samenwerken met de evaluatie werkzaamheden aan de goedkeuring van de belangrijke nieuwe indicatie, Zile® te bevorderen. "

In december 2017 heeft de Staatsvoedsel- en Drugsadministratie de "AdViezen over het stimuleren van innovatie op het gebied van geneesmiddelen om prioriteitsbeoordeling en goedkeuring" uit te voeren, uitgebracht. Als gids heeft China een prioriteitsbeoordelings- en goedkeuringssysteem opgezet om de registratie van geneesmiddelen te vergemakkelijken en de klinische waarde te versnellen. Nieuwe medicijnontwikkeling. Volgens de richtlijnen zal de registratieafdeling prioriteit geven aan en evalueren van de geneesmiddelen die de kwalificatie voor prioriteitsbeoordeling hebben verkregen om de beoordelings- en goedkeuringstijd te verkorten.

De resultaten van de PRIMA-studie uitgevoerd door GSK, een partner van Zaiting Pharmaceuticals (GSK), toonden aan dat in alle patiëntengroepen die behandelingsstudies ondergaan, het risico op ziekteprogressie of overlijden in de Le® behandelingsgroep werd verminderd in vergelijking met de placebo 38%. De studie bevestigde ook dat alle subgroepen van mensen kunnen profiteren van Zile® behandeling. Voor patiënten met positieve kenmerken van homologe recombinatie defecte genen (HRD), Le® behandeling verminderde het risico op progressie of overlijden van de ziekte met 57% in vergelijking met placebo.

Op basis van de resultaten van de PRIMA-studie heeft GSK een nieuwe aanvraag voor zile® ingediend bij de Amerikaanse FDA voor eerstelijns onderhoudsbehandeling bij eierstokkankerpatiënten. De FDA accepteerde de aanvraag in februari 2020 en evalueerde het via het real-time oncology review (RTOR) proefproject.

Eierstokkanker is een van de meest gynaecologische tumoren in China, met meer dan 52.000 nieuwe patiënten en 23.000 sterfgevallen per jaar in China. Hoewel eierstokkanker patiënten reageren op platina-bevattende chemotherapie, de meeste patiënten met eierstokkanker zal onvermijdelijk terugvallen. Innovatieve geneesmiddelen kunnen de responscyclus van platinahoudende chemotherapie verlengen en de herhaling van eierstokkanker vertragen, wat patiënten met eierstokkanker in China ten goede komt.

Zile® actieve drug niraparib (niraparib) is een zeer effectieve en selectieve eenmaal per dag orale kleine molecuul poly (ADP-ribose) PARP 1/2 remmer voor de behandeling van een verscheidenheid van vaste tumoren. In 2016 verkreeg Zaiding Pharmaceuticals een exclusieve licentie voor de ontwikkeling en promotie van Nilapari op het vasteland van China, Hong Kong en Macau van TESARO (dat werd overgenomen door GlaxoSmithKline).

PARP is een familie van eiwitten die een sleutelrol spelen in het DNA-hersteltraject. PARP-remmers kunnen het grootste therapeutische voordeel hebben bij de behandeling van tumoren met defecten in DNA-herstel (zoals mutaties in de BRCA1- en BRCA2-genen) of in combinatie met een ander DNA-schadelijk middel. PARP-remmers hebben ook een ander werkingsmechanisme, genaamd "PARP capture", die werkt om verder te leiden dubbele streng breuk schade tijdens DNA-replicatie door het stabiliseren van PARP-1 en PARP-2 op de plaats van DNA-schade, wat leidt tot tumorcellen dood.

In China heeft de National Drug Administration (NMPA) de aanvraag van Zele® nieuw medicijn voor terugkerende eierstokkanker op 12 december 2018 geaccepteerd en op 29 januari 2019 prioriteit somit en in 2019 is de aanvraag goedgekeurd op 27 december 2015. Zile® is goedgekeurd voor verkoop in Vasteland China, Hong Kong en Macau voor onderhoudsbehandeling van patiënten met platina-gevoelige terugkerende eierstokkanker. Dit geneesmiddel is geschikt voor: onderhoudsbehandeling met één middel van platinagevoelige terugkerende hoogwaardige sereuze epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker bij patiënten met platinahoudende chemotherapie die geheel of gedeeltelijk is verlicht.

Zaiding Pharmaceutical doet belangrijk onderzoek naar het gebruik van nilapa in de eerstelijns- en tweedelijns onderhoudsbehandeling van eierstokkankerpatiënten in China, en heeft de fase I-studie van de farmacokinetische (PK) kenmerken van niraparib bij eierstokkanker Chinese kankerpatiënten afgerond. De resultaten van dit PK-onderzoek zijn in augustus 2019 gepubliceerd in "The Oncologist". De resultaten van de studie tonen aan dat de farmacokinetische kenmerken van nirapaly bij Chinese patiënten vergelijkbaar zijn met de resultaten die in de wereldwijde PK-studie worden geëvalueerd.

Sinds de notering in Hongkong in oktober 2018 heeft Zile® snel marktaandeel gewonnen in Hongkong. Op basis van IQVIA-gegevens is Zile® momenteel de PARP-remmer met het hoogste marktaandeel in Hongkong. Per 31 december 2019 bedroeg het jaarlijkse gemiddelde marktaandeel 71%.