AbbVie-remmer Rinvoq (upatinib) heeft een nieuwe indicatieaanvraag ingediend in de VS en EU!

AbbVie heeft onlangs aangekondigd dat het een regelgevende aanvraag heeft ingediend voor Rinvoq (upadacitinib) aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): 45 mg inductiedosis, 15 mg en 30 mg onderhoudsdoses voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (UC). Rinvoq is een orale, eenmaal daagse, selectieve en reversibele JAK-remmer die is ontwikkeld voor de behandeling van een verscheidenheid aan immuungemedieerde ontstekingsziekten.

In de Europese Unie is Rinvoq 15 mg goedgekeurd voor 4 indicaties: (1) voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA); (2) voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) Volwassen patiënten; (3) voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (AS); (4) voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder. In de Europese Unie is Rinvoq 30 mg goedgekeurd voor 1 indicatie: het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige AD jonger dan 65 jaar.

In de Verenigde Staten is Rinvoq 15 mg slechts voor 1 indicatie goedgekeurd: het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA). Momenteel wordt de aanvullende aanvraag van Rinvoq' voor de behandeling van PsA, AS en AD beoordeeld door de Amerikaanse FDA.

Deze applicatie wordt ondersteund door gegevens uit 2 fase 3 inductieonderzoeken (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) en 1 fase 3 onderhoudsonderzoek (U-ACHIEVE Onderhoud). In het inductieonderzoek (Rinvoq 45 mg) behandelingsweek 8 en het onderhoudsonderzoek (Rinvoq 15 mg en 30 mg) behandelingsweek 52, vergeleken met de placebogroep, werd het percentage patiënten in de Rinvoq-behandelingsgroep dat het primaire eindpunt bereikte (klinische remissie) en alle secundaire eindpunten Aanzienlijk hoger.

In deze onderzoeken zijn de veiligheidsresultaten van Rinvoq, inclusief de dosis van 45 mg als inductietherapie, over het algemeen consistent met de bekende veiligheidskenmerken van Rinvoq, en er zijn geen nieuwe belangrijke veiligheidsrisico's waargenomen.

Tom Hudson, AbbVie's Chief Scientific Officer en Senior Vice President van Onderzoek en Ontwikkeling, zei: "Veel patiënten worstelen nog steeds met colitis ulcerosa (UC)-gerelateerde symptomen, zoals vermoeidheid, dringende darmen, bloederige diarree en buikpijn.upadacitinibheeft potentieel Het is een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor CU-patiënten die hopen deze uitdagende en destructieve symptomen op te lossen. We kijken ernaar uit om samen te werken met regelgevende instanties en hopen upadacitinib zo snel mogelijk toe te passen op de behandeling van CU-patiënten."

Rinvoq klinische gegevens

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische, idiopathische, immuungemedieerde inflammatoire darmziekte (IBD) van de dikke darm, die aanhoudende slijmvliesontsteking kan veroorzaken, die zich in verschillende mate van het rectum tot de dichtstbijzijnde dikke darm uitstrekt. De kenmerkende tekenen en symptomen van CU zijn onder meer rectale bloeding, buikpijn, bloederige diarree, tenesmus, aandrang en fecale incontinentie. Het verloop van CU varieert van patiënt tot patiënt. Het kan een statische ziekte zijn of een chronische, refractaire ziekte. In sommige gevallen kan dit leiden tot een operatie of complicaties, waaronder kanker of overlijden. De ernst van de symptomen en de onvoorspelbaarheid van het ziekteproces kunnen een enorme last betekenen voor CU-patiënten, en ze zijn vaak gehandicapt.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Rinvoq is:upadacitinib, een orale selectieve en reversibele JAK1-remmer die is ontdekt en ontwikkeld door AbbVie. Het wordt ontwikkeld om verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten te behandelen. JAK1 is een kinase dat een sleutelrol speelt in de pathofysiologie van veel ontstekingsziekten. Momenteel behandelt Rinvoq colitis ulcerosa (UC), reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), atopische dermatitis (AD), axiale spondyloartritis (axSpA), Crohn De klinische fase 3-onderzoeken van de ziekte van En's (CD) en reuzencelarteritis (GCA) zijn aan de gang.

De industrie is zeer optimistisch over de zakelijke vooruitzichten van Rinvoq'. UBS-analisten voorspelden eerder dat Skyrizi, het andere monoklonale anti-inflammatoire geneesmiddel van Rinvoq en AbbVie', een piekomzet van 11 miljard dollar zal hebben. Deze twee nieuwe producten zullen het omzetverlies kunnen compenseren dat wordt veroorzaakt door de impact van biosimilars op AbbVie's vlaggenschipproduct Humira (Humira, adalimumab).

Humira is 's werelds's eerste goedgekeurde geneesmiddel tegen tumornecrosefactor alfa (TNF-α) en 's werelds's best verkochte ontstekingsremmende medicijn. De wereldwijde omzet in 2020 bedraagt ​​bijna 20 miljard US dollar (19,832 miljard US dollar). In de Europese Unie zijn een aantal adalimumab-biosimilars op de markt geweest. Op de Amerikaanse markt zal Humira in 2023 worden getroffen door biosimilars.