kankermedicijn Rozlytrek goedgekeurd in Japan voor nieuwe indicaties voor de behandeling van ROS 1 fusie-positieve longkanker (NSCLC)

Chugai, een Japans farmaceutisch bedrijf onder zeggenschap van Roche, heeft onlangs aangekondigd dat het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) een nieuwe indicatie heeft goedgekeurd voor het gerichte medicijn tegen kanker Rozlytrek (entrectinib) voor de behandeling van ROS 1 -fusie positieve, inoperabele volwassen patiënten met seksuele, gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het ROS 1 -fusiegen is een abnormaal gen gefuseerd met andere genen (CD 74, enz.) Als gevolg van chromosomale translocatie. Aangenomen wordt dat het ROS 1 -fusiekinase dat tot expressie wordt gebracht door het ROS 1 -fusiegen de proliferatie van kankercellen bevordert. Het ROS 1 -fusiegen werd gevonden bij 1-2% van de NSCLC-patiënten en een hoger percentage bij adenocarcinoom.

Rozlytrek is een middel tegen kanker / tyrosinekinaseremmer. Het was de eerste die in juni in Japan 2019 de eerste wettelijke goedkeuring ter wereld ontving voor de behandeling van neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK) -fusie-positieve gevorderde of volwassen en pediatrische patiënten met recidiverende solide tumoren. Rozlytrek is een 0010010 quot; breedspectrum 0010010 quot; middel tegen kanker en het eerste tumor-agnostische (niet-verwante type tumor) geneesmiddel dat door Japan is goedgekeurd om NTRK-genfusie aan te pakken. NTRK-genfusie is geïdentificeerd in een reeks vaste tumorsoorten die moeilijk te behandelen zijn, waaronder alvleesklierkanker, schildklierkanker, speekseladenocarcinoom, borstkanker, colorectale kanker en longkanker.

Deze goedkeuring is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van een open-label, multicenter, wereldwijd Fase II STARTRK-2-onderzoek. De studie werd uitgevoerd bij patiënten met ROS1-positieve gemetastaseerde NSCLC (n= 51). De resultaten toonden aan dat het algehele responspercentage (ORR) van Rozlytrek-behandeling 78% was en het volledige responspercentage (CR) 5. 9%. Van de 40 patiënten met remissie had 5 5% een remissieduur van ≥ 12 maanden.

Het next-generation sequencingproduct FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile, ontwikkeld door Foundation Medicine, een kanker diagnose- en behandelingsbedrijf van Roche, wordt gebruikt als een begeleidend diagnostisch product voor Rozlytrek om kankerpatiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij Rozlytrek-behandeling, waaronder: ROS { {1}} fusie-positieve inoperabele gevorderde fase Of gemetastaseerde NSCLC-patiënten, NTRK-fusie-positieve patiënten met gevorderde of recidiverende solide tumoren.

Dr. Osamu Okuda, Executive Vice President en Co-Head van de afdeling Project and Lifecycle Management van Sinopharm, zei: 0010010 quot; we zijn verheugd te kunnen aankondigen dat Rozlytrek is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen ROS {{2} } fusie-positieve NSCLC. Dit medicijn is het eerste product dat vorig jaar door Sinopharm werd gelanceerd en heeft tot doel Geavanceerde gepersonaliseerde medische diensten te bieden aan patiënten met NTRK-fusie-positieve solide tumoren, ongeacht de leeftijd van de patiënt of de oorsprong van de tumor. ROS 1 is een belangrijk gen voor het veroorzaken van kanker en wordt aangetroffen bij 1-2% van de NSCLC-patiënten. Rozlytrek zal ROS 1 fusie-positieve NSCLC-patiënten voorzien van een nieuw behandelplan. We zullen onze inspanningen voortzetten om bij te dragen aan de ontwikkeling van geavanceerde gepersonaliseerde geneeskunde. 0010010 quot;

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Rozlytrek is entrectinib, een orale, selectieve tyrosinekinaseremmer (TKI), gericht op de behandeling van lokaal gevorderde stadia die NTRK dragen 1 / 2 / 3 ( coderend TRKA / TRKB / TRKC) of ROS 1 genfusie of gemetastaseerde vaste tumor. entrectinib kan de bloed-hersenbarrière passeren en de kinase-activiteit van TRKA / B / C- en ROS 1 -eiwit blokkeren, wat leidt tot de dood van kankercellen die ROS 1 of NTRK-genfusie dragen. entrectinib is effectief tegen zowel primaire als gemetastaseerde CZS-ziekten en heeft geen ongewenste off-target activiteit. Momenteel onderzoekt Roche het potentieel van entrectinib om verschillende solide tumoren te behandelen, waaronder NSCLC, alvleesklierkanker, sarcoom, schildklierkanker, speekselklierkanker, gastro-intestinale stromale tumor en onbekende primaire kanker (CUP).

In de Verenigde Staten werd Rozlytrek in augustus door de Amerikaanse FDA goedgekeurd 2019: ({{1}}) behandeling van kinderen en volwassenen met NTRK-fusie-positieve, gevorderde solide tumoren van {{{{6 }}}} {{{4}} jaar en ouder; ({{4}}) behandeling van volwassen patiënten met ROS {{{1}} - positieve gemetastaseerde NSCLC. Klinische onderzoeksresultaten tonen aan dat: ({{{1}}) voor de behandeling van NTRK-fusie-positieve solide tumoren (n= 54), het algehele responspercentage (ORR) van Rozlytrek {{{ {29}}}}% en het volledige responspercentage (CR) was 7. 4%. Objectieve respons op Rozlytrek-behandeling werd waargenomen in {{{1}} 0 verschillende typen solide tumoren, met een mediane responsduur (DoR) van {{1}} 0. 4 maanden (bereik: {{4}}. 8 - {{4}} 6,0 maanden). Onder de 3 {{{1}} patiënten met remissie waren er 6 {{{1}}}% van de remissies ≥ {{2 0}} maanden. Belangrijk is dat remissie van Rozlytrek tijdens de behandeling ook werd waargenomen bij patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) bij aanvang, met een intracraniële remissie van {{{2 1}}%. ({{4}}) Bij de behandeling van ROS {{{1}} - positieve metastatische NSCLC (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{{1}} 0 # 39; het totale responspercentage (ORR) was 7 8% en het volledige responspercentage (CR) was 5. 9%. Van de 4 0 patiënten met remissie had 5 5% een remissieduur van ≥ {{1}} {{4}} maanden.

Het is vermeldenswaard dat Rozlytrek het derde antikankermedicijn is dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd op basis van een gemeenschappelijke biomarker voor verschillende soorten tumoren in plaats van het weefseltype van tumoroorsprong, wat 0010010 quotum markeert als tumor-agnostisch (dwz , tumor-agnostisch irrelevant) 0010010 quot; nieuw model voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen kanker. Indicaties van 0010010 quot; oncologie agnosticisme 0010010 quot; eerder goedgekeurd door het bureau zijn onder meer: ​​ 2017 goedkeuring van Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) voor microsatelliet hoge instabiliteit (MSI-H) of mismatch-reparatiedefect (dMMR) Oncologie, Bayer Vitrakvi (larotrectinib) werd goedgekeurd voor de behandeling van NTRK-genfusietumoren in 2018. In klinische onderzoeken heeft de Vitrakvi-behandeling van vaste tumoren met NTRK-genfusie een algemeen responspercentage (ORR) van 75%, inclusief een volledig responspercentage (CR) van 22%