India keurt voor het eerst PPAR dubbele agonist goed voor het op de markt brengen van niet-alcoholische steatohepatitis

Op 6 maart 2020 kondigde Zydus Cadila aan dat de Indian Drug Administration (DCGI) de lancering van zijn PPARα / γ dual-agonist saroglitazar magnesium heeft goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met niet-cirrotisch niet- alcoholische steatohepatitis (NASH). In het persbericht staat dat saroglitazar-magnesium het 0010010 # 39; s werelds eerste goedgekeurde medicijn is voor de behandeling van niet-cirrotische NASH.

NASH is een ernstige niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), die verwijst naar een pathologisch syndroom van overmatige vetafzetting in levercellen veroorzaakt door andere factoren dan alcohol. Volgens de statistieken in het persbericht is 10% -30% van de wereldbevolking 0010010 # 39; door de ziekte getroffen. NASH veroorzaakt ontsteking en degeneratie van levercellen. De voortgang van NASH zal leverfibrose, levercirrose en leverfalen veroorzaken en kan ook leverkanker veroorzaken. Als een type metabole ontsteking is de productie van NASH nauw gerelateerd aan factoren zoals obesitas, diabetes en abnormaal metabolisme van bloedlipiden. Momenteel zijn behandelmethoden nog relatief schaars.

Saroglitazar-magnesium is een nieuw type peroxisoom-proliferator-geactiveerde receptor (PPAR) -agonist, die de functie heeft van PPARα- en PPARγ-activiteit. PPARα / γ is een belangrijke transcriptiefactor die het metabolisme van het lichaam 0010010 # 39 reguleert en een belangrijke rol speelt bij het vetmetabolisme en de insulineresistentie. Eerdere niet-klinische gegevens geven aan dat het unieke dubbele werkingsmechanisme van saroglitazar magnesium 0010010 # 39 effectiever is bij de behandeling van ziekten dan eenvoudige PPARα- of PPARγ-agonisten. Het medicijn werd in september 2013 in India op de markt gebracht en wordt gebruikt voor de behandeling van diabetische dyslipidemie en hypertriglyceridemie bij patiënten met type 2 diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door niet-statines. In januari van dit jaar werd het medicijn goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met type 2 diabetes. In de afgelopen zeven jaar hebben meer dan een miljoen patiënten baat gehad bij dit medicijn.

Eerder werd het medicijn getest in een fase 2 klinische studie uitgevoerd in de Verenigde Staten genaamd EVIDENCES IV. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-bevattende studie met 106 patiënten. Het primaire eindpunt van de studie was de verandering in leveralanineaminotransferase (ALT) -spiegels ten opzichte van baseline bij patiënten die saroglitazar-magnesium kregen in vergelijking met placebo in week 16. De secundaire eindpunten van de proef omvatten meerdere indicatoren, zoals veranderingen in het gehalte aan levervet gemeten door niet-invasieve nucleaire magnetische resonantie protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF). Uit de testresultaten bleek dat saroglitazar-magnesium het ALT-niveau van de patiënt met 44 # 39 verlaagde met 44. 39% vergeleken met de placebogroep. Daarnaast heeft de kwantitatieve beoordeling van het levervetgehalte van patiënten door MRI-PDFF ook een statistisch significante vermindering bereikt.

0010010 quot; We zijn verheugd om een ​​nieuw medicijn voor NASH-patiënten te ontwikkelen om aan deze zeer onvervulde medische behoefte te voldoen, 0010010 quot; zei de heer Pankaj Patel, voorzitter van Zydus. 0010010 quotum; Saroglitazar-magnesium zal nieuwe hoop bieden aan miljoenen NASH-patiënten. 0010010 quotum;

Zydus Cadila heeft vandaag aangekondigd dat de Indian Drug Administration (DCGI) de lancering heeft goedgekeurd van haar PPARα / γ dual-agonist saroglitazar magnesium voor de behandeling van patiënten met niet-cirrotische niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). In het persbericht staat dat saroglitazar-magnesium het 0010010 # 39; s werelds eerste goedgekeurde medicijn is voor de behandeling van niet-cirrotische NASH.

NASH is een ernstige niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), die verwijst naar een pathologisch syndroom van overmatige vetafzetting in levercellen veroorzaakt door andere factoren dan alcohol. Volgens de statistieken in het persbericht is 10% -30% van de wereldbevolking 0010010 # 39; door de ziekte getroffen. NASH veroorzaakt ontsteking en degeneratie van levercellen. De voortgang van NASH zal leverfibrose, levercirrose en leverfalen veroorzaken en kan ook leverkanker veroorzaken. Als een type metabole ontsteking is de productie van NASH nauw gerelateerd aan factoren zoals obesitas, diabetes en abnormaal metabolisme van bloedlipiden. Momenteel zijn behandelmethoden nog relatief schaars.

Saroglitazar-magnesium is een nieuw type peroxisoom-proliferator-geactiveerde receptor (PPAR) -agonist, die de functie heeft van PPARα- en PPARγ-activiteit. PPARα / γ is een belangrijke transcriptiefactor die het metabolisme van het lichaam 0010010 # 39 reguleert en een belangrijke rol speelt bij het vetmetabolisme en de insulineresistentie. Eerdere niet-klinische gegevens geven aan dat het unieke dubbele werkingsmechanisme van saroglitazar magnesium 0010010 # 39 effectiever is bij de behandeling van ziekten dan eenvoudige PPARα- of PPARγ-agonisten. Het medicijn werd in september 2013 in India op de markt gebracht en wordt gebruikt voor de behandeling van diabetische dyslipidemie en hypertriglyceridemie bij patiënten met type 2 diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door niet-statines. In januari van dit jaar werd het medicijn goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met type 2 diabetes. In de afgelopen zeven jaar hebben meer dan een miljoen patiënten baat gehad bij dit medicijn.

Eerder werd het medicijn getest in een fase 2 klinische studie uitgevoerd in de Verenigde Staten genaamd EVIDENCES IV. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-bevattende studie met 106 patiënten. Het primaire eindpunt van de studie was de verandering in leveralanineaminotransferase (ALT) -spiegels ten opzichte van baseline bij patiënten die saroglitazar-magnesium kregen in vergelijking met placebo in week 16. De secundaire eindpunten van de proef omvatten meerdere indicatoren, zoals veranderingen in het gehalte aan levervet gemeten door niet-invasieve nucleaire magnetische resonantie protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF). Uit de testresultaten bleek dat saroglitazar-magnesium het ALT-niveau van de patiënt met 44 # 39 verlaagde met 44. 39% vergeleken met de placebogroep. Daarnaast heeft de kwantitatieve beoordeling van het levervetgehalte van patiënten door MRI-PDFF ook een statistisch significante vermindering bereikt.

0010010 quot; We zijn verheugd om een ​​nieuw medicijn voor NASH-patiënten te ontwikkelen om aan deze zeer onvervulde medische behoefte te voldoen, 0010010 quot; zei de heer Pankaj Patel, voorzitter van Zydus. 0010010 quotum; Saroglitazar-magnesium zal nieuwe hoop bieden aan miljoenen NASH-patiënten.