AstraZeneca's Breztri Aerosphere (Budi Gefu) is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en is gelanceerd in China!

AstraZeneca heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de drievoudige therapie Breztri Aerosphere (budesonide / glycopyrrolaat / formoterolfumaraat) heeft goedgekeurd voor het onderhoud van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Eerder werd Breztri Aerosphere in juni en december 2019 goedgekeurd voor marketing in respectievelijk Japan en China voor de onderhoudsbehandeling van COPD-patiënten. Momenteel ondergaat het medicijn wettelijke goedkeuring in Europa. Breztri Aerosphere is een drie-in-één inhalatiepreparaat met een vaste dosis, uitgerust met een innovatief Ling Chang-apparaat, dat gebruik maakt van innovatieve co-suspensie medicijnafgifte-technologie, gecombineerde toediening van budesonide (geïnhaleerd glucocorticoïde ICS) / glycopyrrolaat (langwerkend anti-cholinerge drug (LAMA) / formoterolfumaraat (langwerkende β2-receptoragonist LABA) drie farmaceutische ingrediënten bieden belangrijke behandelingsopties voor patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte.

De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op de positieve resultaten van de fase III ETHOS-test. Gegevens tonen aan dat bij patiënten met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD, chronische obstructieve longziekte), de combinatie van twee duale therapie Bevespi Aerosphere (glycopyrrolaat / formoterolfumaraat) en PT009 (budesonide) vergeleken met formoterolfumaraat), Breztri Aerosphere verminderde significant het aantal matige tot ernstige acute exacerbaties met 24% (p< 0,001)="" en="" 13%="" (p="0,003)." belangrijke="" secundaire="" eindpuntgegevens="" toonden="" aan="" dat="" breztri="" aerosphere="" het="" risico="" op="" overlijden="" door="" alle="" oorzaken="" met="" 46%="" verminderde="" in="" vergelijking="" met="" bevespi="" aerosphere="" (ongecorrigeerde="" p="0,01)." in="" dit="" onderzoek="" vertegenwoordigen="" de="" twee="" duale="" therapieën="" die="" als="" controles="" worden="" gebruikt,="" de="" huidige="" aanbevolen="" behandelingscategorieën="" voor="">

Bovendien wordt deze FDA-goedkeuring ook ondersteund door de effectiviteits- en veiligheidsgegevens van de fase III KRONOS-studie. De studie toonde aan dat Breztri Aerosphere, in vergelijking met dubbele bronchodilatortherapie, het aantal matige tot ernstige acute exacerbaties significant met 52% verminderde en de eerste matige tot ernstige exacerbatie vertraagde. Tegelijkertijd heeft het medicijn een snelle werking en kan het de longfunctie van patiënten aanzienlijk blijven verbeteren en heeft het een goede veiligheid.

De resultaten van de ETHOS-studie werden in juni 2020 gepubliceerd in de New England Journal of Medicine en de resultaten van de KRONOS-studie werden in september 2018 gepubliceerd in The Lancet Respiratory Medicine. In deze twee studies waren de veiligheid en verdraagbaarheid van Breztri Aerosphere consistent met de kenmerken van duale therapie.

In China ontving Breztri Aerosphere in januari 2019 de kwalificatie voor prioriteitsbeoordeling en werd het in december 2019 formeel goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met chronisch obstructieve pulmonale (COPD). Als innovatief drievoudig inhalatiemedicijn voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte, werd Budi Gefu-inhalatieaerosol eerder goedgekeurd dan Europa en de Verenigde Staten, waardoor China na Japan het tweede land ter wereld is dat het medicijn goedkeurt.

COPD is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen van de luchtwegen in mijn land. Uit de laatste reologiegegevens in 2018 blijkt dat het totale aantal patiënten met COPD in mijn land bijna 100 miljoen is, en dat er gemiddeld één COPD-patiënt is op elke 7 mensen ouder dan 40. Patiënten met chronische obstructieve longziekte hebben vaak last van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte, die kunnen leiden tot ziekenhuisbezoeken of zelfs ziekenhuisopname als gevolg van een plotselinge toename van symptomen. Volgens statistieken is het mediane aantal acute exacerbaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte in China maar liefst 3 keer per jaar. Acute exacerbaties kunnen leiden tot een snelle progressie van de ziekte, onomkeerbare schade aan de longfunctie en het risico op overlijden van&# 39 aanzienlijk verhogen. Uit gegevens blijkt dat nadat de patiënt uit het ziekenhuis was ontslagen voor de eerste acute exacerbatie, het sterftecijfer door alle oorzaken steeg tot 50% in 3,6 jaar en 75% in 7,7 jaar.