De Amerikaanse FDA keurt Wynzora (calccipotriol / betamethasone dipropionaat) crème!

MC2 Therapeutics is een commercieel farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontwikkelen van nieuwe normen voor lokale behandeling van chronische ontstekingen. Onlangs kondigde het bedrijf aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Wynzora cream (calcipotriol en betamethason dipropionaat, w/w, 0,005%/0,064%) heeft goedgekeurd als een eens dagelijkse actuele therapie , Voor de behandeling van plaque psoriasis bij volwassenen ≥18 jaar oud. Onlangs heeft het bedrijf ook een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) ingediend voor Wynzora-crème voor de behandeling van volwassen plaque psoriasis in de EU.

Wynzora crème is een combinatieproduct met vaste dosis van op crème gebaseerde calcipotriol en betamethasone dipropionaat voor de actuele behandeling van plaque psoriasis. Wynzora crème is gebaseerd op PAD-technologie, die op unieke wijze calcipotriene en betamethasone dipropionaat stabiel maakt in handige waterige formuleringen. In fase III-studies uitgevoerd door meerdere klinische centra in de Verenigde Staten en de Europese Unie, Wynzora crème toonde een unieke combinatie van overtuigende klinische werkzaamheid, goede veiligheid en hoog gemak. Deze kenmerken van Wynzora crème zullen naar verwachting de onderbrekingen van de behandeling verminderen wanneer de lokale behandeling van plaque psoriasis in echte omgevingen en het verbeteren van de algehele tevredenheid van de patiënt.

In termen van medicatie, Wynzora wordt toegepast op het getroffen gebied een keer per dag gedurende 8 weken en niet meer dan 100 gram per week. Wanneer plaque psoriasis onder controle is, moeten patiënten de behandeling stoppen. Tenzij de dokter andere instructies geeft. Wynzora crème wordt alleen gebruikt op de huid (actueel).

De FDA goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een fase III-studie in de Verenigde Staten. De studie vergeleek Wynzora crème met het positieve controlemedicijn Taclonex actuele suspensie (calcipotriol en betamethasone dipropionaat, w/w, 0,005%/0,064%). In totaal werden 794 patiënten in het onderzoek gerandomiseerd. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het percentage patiënten dat een succesvolle behandeling bevestigde door de algemene beoordeling van een arts (PGA) in de 8e week van de behandeling, gedefinieerd als een verbetering van de PGA vanaf de uitgangswaarde met ten minste 2 rangen tot "volledige klaring" of "Bijna volledig gewist."

Uit de gegevens bleek dat in vergelijking met de Taclonex-controlegroep het slagingspercentage van PGA in de behandelingsgroep Wynzora met 14,6% steeg (95% BI: 7,6%, 21,6%; p<0.0001). in="" addition,="" from="" the="" baseline="" examination="" to="" the="" 4th="" week="" of="" treatment,="" the="" reduction="" of="" pruritus="" defined="" by="" the="" 11-point="" peak="" pruritus="" rating="" scale="" (nrs)="" improved="" by="" at="" least="" 4="" points,="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" reduced="" pruritus="" in="" the="" wynzora="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" drug-free="" group="" (60.3%="" vs="">

De hoofdonderzoeker van de studie, Dr Linda Stein Gold, Clinical Research Director of Dermatology bij Henry Ford Health System in Detroit, Michigan, zei: "Wynzora crème is een nieuw type van actuele behandeling voor plaque psoriasis die een enkel product biedt Een unieke combinatie van hoge efficiëntie, veiligheid en uitstekende behandeling gemak."

MC2 CEO Jesper J. Lange zei: "FDA goedkeuring markeert een belangrijke mijlpaal voor patiënten met plaque psoriasis. Onze PAD-technologie stelt ons in staat om Wynzora® crème te ontwikkelen zonder compromissen. Het bevordert Wynzora® De overtuigende werkzaamheid en veiligheid van de crème, en de handige formulering van deze gegevens in de impact op de patiënt, zodat de patiënt de behandeling binnen een paar minuten na de ochtend routinebehandeling kan voortzetten. Het stelt de patiënt in staat om de controle over de behandeling en het dagelijks leven te herwinnen."