AstraZeneca's BTK-remmer Calquence is door Japan goedgekeurd voor de behandeling van recidiverende / refractaire CLL!

AstraZeneca kondigde onlangs aan dat het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) het gerichte antikankermedicijn Calquence heeft goedgekeurd (acalabrutinib), een selectieve Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK) van de volgende generatie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL, inclusief kleincellig lymfoom [SLL]).

Wereldwijd is CLL de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen, maar in Japan en Oost-Azië wordt de ziekte als een zeldzame ziekte beschouwd, goed voor 1% -2% van het totale aantal bevestigde leukemiepatiënten.

Deze goedkeuring is gebaseerd op gegevens van de ASCEND Fase III-studie en een Fase I-studie bij Japanse patiënten. De resultaten toonden aan dat bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL, in vergelijking met het standaardzorgplan IdR (rituximab + idelalisib) of BR (rituximab + bendamustine) geselecteerd door de arts, alleen Calquence medicamenteuze behandeling resulteerde in een statistisch significante en klinisch significante verbetering in progressievrije overleving (PFS).

In de ASCEND-studie verminderde Calquence het risico op ziekteprogressie of overlijden significant met 69% in vergelijking met IdR of BR. Op de 12e maand had 88% van de patiënten in de Calquence-behandelgroep geen vooruitgang, vergeleken met 68% in de controlegroep. Na een mediane follow-up van 16,1 maanden was de mediane PFS van de Calquence monotherapiegroep nog niet bereikt, terwijl de controlegroep 16,5 maanden was.

De veiligheid en verdraagbaarheid van Calquence zijn consistent met het vastgestelde profiel. De definitieve resultaten van de ASCEND Fase III-studie werden aangekondigd op de 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO) en de 2020 European Association of Hematology (EHA) online bijeenkomsten, en toonden het langdurig gebruik van Calquence aan bij de behandeling van CLL ( mediane follow-up 22 maanden) Werkzaamheid en verdraagbaarheid.

Dave Fredrickson, Executive Vice President van AstraZeneca's Oncology Division, zei: “De incidentie van chronische lymfatische leukemie in Japan is lager dan in andere regio's, maar patiënten hebben nog steeds innovatieve behandelingsopties nodig. De goedkeuring van Calquence biedt een nieuw type behandeling voor patiënten in Japan. , Chemotherapie-vrije, aanvaardbare behandelingsopties, met ongeëvenaarde genezende effecten en het potentieel om de kwaliteit van leven positief te beïnvloeden."

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Calquence' is acalabrutinib, een zeer selectieve, krachtige en covalente Bruton-tyrosinekinase (BTK) -remmer die BTK remt door permanente binding. BTK is een belangrijke regulator van de B-celreceptor (BCR) -signaleringsroute. Het komt op grote schaal tot uiting in verschillende soorten hematologische maligniteiten en neemt deel aan de proliferatie, het transport, de chemotaxis en de adhesie van B-cellen. Daarom is het belangrijk voor de behandeling van hematologische maligniteiten. Doelwit. In preklinische studies,acalabrutinibvertoonde minimale off-target effecten.

Calquence werd in oktober 2017 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor versnelde marketing. De indicaties omvatten: (1) Voor volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL) die eerder ten minste één therapie hebben ondergaan; (2) Gebruik Voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL of SLL. In november 2020 werd Calquence goedgekeurd door de Europese Unie voor eerstelijns- en meerlijnige behandeling van CLL. In de Europese Unie en Japan is Calquence niet goedgekeurd voor de behandeling van MCL.

Momenteel wordt Calquence ontwikkeld voor een verscheidenheid aan B-celbloedkankers, waaronder CLL, MCL, diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Waldenstrom-macroglobulinemie (WM), folliculair lymfoom (FL), multipel myeloom en andere hematologische maligniteiten.

Calquence' s werkingsmechanisme is hetzelfde als AbbVie / J& J' s blockbuster bloedkanker medicijn Imbruvica (ibrutinib), de eerste BTK-remmer die wereldwijd is goedgekeurd. Sinds de eerste goedkeuring in november 2013 is Imbruvica goedgekeurd voor maar liefst 11 therapeutische indicaties in 6 ziektegebieden, en de wereldwijde verkoop is sterk gestegen. Eind juni van dit jaar bracht de farmaceutische marktonderzoeksorganisatie EvaluatePharma een rapport uit waarin werd voorspeld dat met de voortdurende marktpenetratie en toenemende indicaties de omzet van Imbruvica' s in 2026 10,722 miljard US dollar zal bereiken en de wereldwijde&# 39 zal worden. ; s vijfde best verkochte medicijn.