AstraZeneca's gerichte medicijn Tagrisso (osimertinib) staat op het punt te worden goedgekeurd in de EU en is goedgekeurd in China!

AstraZeneca heeft onlangs aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positieve beoordeling heeft uitgebracht waarin wordt gesuggereerd dat het beoogde antikankergeneesmiddel Tagrisso (generieke naam: osimertinib): als adjuvante (postoperatieve) therapie voor de behandeling van vroege (stadium IB/II/IIIA) epidermale groeifactorreceptormutatie (EGFRm) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) volwassen patiënten die volledige tumorresectie hebben ondergaan met het oog op genezing. Indien goedgekeurd, zal Tagrisso geschikt zijn voor EGFRm NSCLC-patiënten met EGFR-exon 19-deletie of exon 21 (L858R)-substitutiemutatie in de tumor. Nu zullen de adviezen van het CHMP ter beoordeling worden voorgelegd aan de Europese Commissie (EC), die naar verwachting in de komende twee maanden een definitief beoordelingsbesluit zal nemen.

Tot nu toe is Tagrisso goedgekeurd voor de behandeling van longkanker in een vroeg stadium in 15 landen over de hele wereld. In China werd Tagrisso in april 2020 goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA): als adjuvante (postoperatieve) therapie is het aan de arts om te beslissen of adjuvante chemotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die genezen zijn. Volwassen patiënten met EGFRm NSCLC in het vroege stadium (stadium IB/II/IIIA) van tumorresectie. Tagrisso is geschikt voor EGFRm NSCLC-patiënten met EGFR-exon 19-deletie of exon 21 (L858R)-substitutiemutatie in de tumor.

Het is vermeldenswaard dat Tagrisso het enige gerichte medicijn is dat in een wereldwijde proef werkzaamheid heeft aangetoond bij de behandeling van longkanker in een vroeg stadium, en het is ook het eerste medicijn dat in China is goedgekeurd. De indicatie werd goedgekeurd via het prioriteitsbeoordelingsproces en de"ongekende" resultaten van de ADAURA Fase 3-studie toonden aan dat adjuvante therapie met Tagrisso het risico op terugkeer van de ziekte of overlijden met 80% verminderde.

Longkanker is een verwoestende ziekte. Hoewel tot 30% van de NSCLC-patiënten vroeg genoeg kan worden gediagnosticeerd om radicale chirurgie te ondergaan, komt herhaling van de ziekte nog steeds vaak voor in de vroege ziekte. Volgens eerdere gegevens zal bijna de helft van de patiënten met de diagnose stadium IB en meer dan driekwart van de patiënten met de diagnose stadium IIIA binnen 5 jaar terugvallen. Meer dan een derde van de longkankerpatiënten in de wereld bevindt zich in China. Van de NSCLC-patiënten heeft ongeveer 40% van de patiënten tumoren met EGFR-mutaties.

Dave Fredrickson, Global Executive Vice President en Head of Oncology Division van AstraZeneca, zei: “Momenteel is er in Europa geen gerichte therapie voor longkankerpatiënten in een vroeg stadium. Het recidiefpercentage in deze regio is nog steeds onaanvaardbaar hoog. CHMP's De positieve beoordeling van adviezen is een belangrijke stap in het voor het eerst introduceren van gerichte behandelingen voor deze patiënten, en het versterkt ook de urgentie van tumormutatietests voor alle longkankerpatiënten voordat er behandelingsbeslissingen worden genomen om zoveel mogelijk patiënten te verzekeren. profiteren van innovatieve therapieën zoals Tagrisso."

De positieve beoordelingsadviezen van het CHMP zijn gebaseerd op de positieve resultaten van de wereldwijde fase III-geregistreerde klinische studie ADAURA. Gegevens tonen aan dat Tagrisso in de hoofdonderzoekspopulatie van stadium II en stadium IIIA EGFRm NSCLC-patiënten, evenals in stadium IB-IIIA-patiënten met secundaire eindpuntindicatoren, statistisch verschillende en klinisch significante ziektevrije overleving (DFS) liet zien. ) Voordeel.

De specifieke gegevens zijn: (1) Bij patiënten met stadium II en IIIA toonden DFS-resultaten aan dat Tagrisso het risico op terugkeer van de ziekte of overlijden met 83% verminderde (HR=0.17; 99,06%CI: 0.11-0.26; p<0.001 );="" (2)="" in="" de="" totale="" studiepopulatie="" van="" ib-iiia-patiënten="" toonden="" dfs-resultaten="" aan="" dat="" tagrisso="" het="" risico="" op="" terugkeer="" van="" de="" ziekte="" of="" overlijden="" met="" 80%="" verminderde="" (hr="0,20;" 99,12%ci:="" 0,14-0,30;="" pgg="" lt;0,001).="" in="" alle="" vooraf="" bepaalde="" subgroepen,="" inclusief="" aziatische="" en="" niet-aziatische="" patiënten,="" werden="" consistente="" dfs-voordelen="" waargenomen,="" ongeacht="" eerdere="" adjuvante="" chemotherapie.="" de="" veiligheid="" en="" verdraagbaarheid="" van="" tagrisso="" in="" deze="" studie="" komen="" overeen="" met="" eerdere="" studies="" bij="" gemetastaseerde="" nsclc.="" gerelateerde="" onderzoeksresultaten="" zijn="" gepubliceerd="" in="" het"new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso is een orale, derde vertegenwoordiger van de EGFR-TKI-remmer met kleine moleculen, die door veel landen over de hele wereld is goedgekeurd (waaronder de Verenigde Staten, Japan, China en de Europese Unie): (1) Eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde EGFRm NSCLC; (2) Tweedelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met een positieve EGFR T790M-mutatie. Bovendien is Tagrisso goedgekeurd voor de behandeling van longkanker in een vroeg stadium in meer dan tien landen, waaronder de Verenigde Staten.

Deze laatste goedkeuring is de derde indicatie dat Tagrisso is goedgekeurd voor de tweedelijnsbehandeling van EGFR T790M-mutant NSCLC en de eerstelijnsbehandeling van EGFRm-NSCLC in China. De eerste twee indicaties zijn opgenomen in de catalogus van de basisverzekering.

Tagrisso is de derde generatie onomkeerbare EGFR-TKI met klinische activiteit tegen metastasen van het centrale zenuwstelsel. Wereldwijd heeft Tagrisso ongeveer 250.000 patiënten behandeld.

Momenteel ontwikkelt AstraZeneca Tagrisso voor de behandeling van EGFRm NSCLC-patiënten met meerdere ziektestadia, waaronder: behandeling van lokaal gevorderde niet-reseceerbare ziekte in stadium III (LAURA-studie), neoadjuvante reseceerbare ziekte (NeoADAURA), gecombineerde chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (FLAURA2), gecombineerd met mogelijke nieuwe geneesmiddelen om de resistentie tegen EGFR TKI op te lossen (SAVANNAH-studie, ORCHARD-studie).