Bayer Eylea (Aflibercept) heeft nieuwe indicaties aangevraagd in de Europese Unie en Japan: de werkzaamheid is hoger dan die van laserchirurgie!

Bayer heeft onlangs aangekondigd dat het een aanvraag voor een oogheelkundig geneesmiddel Eylea (aflibercept) heeft ingediend voor een nieuwe behandelingsindicatie in de Europese Unie en Japan: voor premature baby's voor de behandeling van prematuriteitsretinopathie (ROP) die behandeling nodig heeft. De resultaten van de fase 3 FIREFLEYE-studie tonen aan dat het slagingspercentage van een Eylea-behandeling numeriek hoger is dan dat van laserchirurgie (85,5% vs. 82,1%), en dat dit gewoonlijk kan worden bereikt met slechts één injectie per in aanmerking komend oog, wat een besparing is behandeling. De frequentie van de vraag naar de patiënt is lager en de behoefte aan algemene anesthesie is ook lager.

ROP die moet worden behandeld, is een van de ernstigste oogziekten, die ernstige visuele beperkingen en blindheid kunnen veroorzaken als gevolg van netvliesloslating. Geschat wordt dat jaarlijks ongeveer 50.000 premature baby's die de neonatale periode overleven, een visusbedreigende ROP ervaren. Laserchirurgie is de standaardbehandeling voor ROP. Het vernietigt netvliesweefsel en kan gepaard gaan met ernstige complicaties zoals hoge bijziendheid (bijziendheid).

Deze aanvraag is gebaseerd op de eindresultaten van de 6 maanden durende fase 3 FIREFLEYE-studie (vergelijk Eylea 0,4 mg vs laserchirurgie) aangekondigd op het 21e congres van de European Society of Retinal Experts (EURETINA) in september 2021, en de lopende Long- termijn follow-up fase 3b FIREFLEYE NEXT studie tussentijdse gegevens.

In de FIREFLEYE-studie liet Eylea een positief baten- en risicoprofiel zien bij ROP-patiënten die in 27 landen over de hele wereld werden behandeld. De FIREFLEYE-studie is de eerste gerandomiseerde prospectieve klinische studie waarin Eylea wordt vergeleken met laserchirurgie bij premature baby's met ROP die behandeling nodig hebben. Hoewel de FIREFLEYE-studie statistische significantie miste bij het vergelijken van Eylea 0,4 mg met het niet-inferioriteit primaire eindpunt van laserchirurgie (behandelingsverschil 90% BI: -8,0% tot +16,2%), de behandeling van Eylea 0,4 mg was succesvol (85,5%) Het wordt als klinisch relevant beschouwd. In de controlegroep (laserchirurgie) een slagingspercentage van 82,1% werd waargenomen. In deze studie werd bewezen dat Eylea effectief, veilig en goed verdragen werd.

Dr. Christian Rommel, lid van het Uitvoerend Comité van de Bayer Pharmaceuticals Division en hoofd van R&D, zei:"Ons klinische ontwikkelingsproject voor premature baby's met ROP zal in deze kwetsbare groep kinderen met een ernstige visuele beperking. De Europese Unie en het door Japan ingediende regelgevingsdocument is een nieuwe stap die we zetten om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten in de oogzorg."

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een vaatziekte van het onvolgroeide netvlies van premature baby's. Het wordt gekenmerkt door onvolledige groei van bloedvaten, wat leidt tot verhoogde niveaus van vasculaire groeifactor (VEGF) en abnormale groei van bloedvaten in het oog. Belangrijke risicofactoren zijn onder meer een lage leeftijd en een laag geboortegewicht. Milde ROP verdwijnt meestal spontaan, terwijl ernstige ROP een snelle behandeling vereist. Laserchirurgie is de standaardbehandeling voor ROP. Het vernietigt netvliesweefsel en kan gepaard gaan met ernstige complicaties zoals hoge bijziendheid (bijziendheid). De VEGF-remmer Eylea wordt in het oog geïnjecteerd met als doel verhoogde VEGF-spiegels in het oog.

VEGF is een van nature voorkomend eiwit in het menselijk lichaam. De normale functie ervan in een gezond lichaam is om de vorming van nieuwe bloedvaten (angiogenese) op gang te brengen die de groei van lichaamsweefsels en organen ondersteunen. Het houdt ook verband met de groei van abnormale nieuwe bloedvaten in het oog, die een abnormaal verhoogde permeabiliteit vertonen, wat leidt tot oedeem.

Eylea is een nieuw type VEGF-remmer voor intravitreale injectie. Het is een recombinant fusie-eiwit. Het wordt gevormd door het extracellulaire domein van menselijke VEGF-receptor 1 en 2 te fuseren met het Fc-deel van menselijk IgG1, en is geformuleerd als een isotone oplossing voor glasvocht. Interne injectie. Eylea werkt als een oplosbare lokreceptor voor leden van de VEGF-familie (inclusief VEGF-A) en placentale groeifactor (PIGF). Het heeft een zeer hoge affiniteit voor deze factoren, waardoor de binding van deze factoren aan de homologe VEGF-receptoren en activering wordt geremd, zodat Eylea abnormale angiogenese en lekkage kan remmen.

Voor patiënten met een visuele beperking als gevolg van een verscheidenheid aan retinale aandoeningen, is Eylea een effectieve behandeling voor het verminderen van vermijdbaar verlies van het gezichtsvermogen, zowel in gerandomiseerde klinische onderzoeken als in echte klinische situaties. Beide geven altijd goede behandelresultaten.

Tot nu toe is Eylea goedgekeurd voor 5 indicaties voor volwassenen in meer dan 100 landen over de hele wereld voor de behandeling van visuele stoornissen veroorzaakt door retinopathie: inclusief diabetisch macula-oedeem (DME), neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD), retina Visuele stoornis veroorzaakt door veneuze occlusie (RVO, inclusief BRVO en CRVO), en pathologische bijziende choroïdale neovascularisatie (bijziend CNV).

Eylea is wereldwijd ontwikkeld door Bayer en Regeneron om een ​​verscheidenheid aan retinale aandoeningen te behandelen. Regeneron behoudt zich de exclusieve rechten voor in de Verenigde Staten en Bayer autoriseert exclusieve verkooprechten in landen en regio's buiten de Verenigde Staten. Sinds de wereldwijde lancering zijn er ongeveer 47 miljoen flessen Eylea verkocht, met meer dan 6,8 miljoen patiëntjaren aan behandelingservaring.