Bayer Verquvo (vericiguat) is goedgekeurd in de EU en China is in de beoordeling gekomen!--2/2

Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer en Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance van Bayer Pharmaceuticals, zei:"De goedkeuring van Verquvo in de Europese Unie is een belangrijke doorbraak voor patiënten met hartfalen. Hartfalen is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname in Europa. Omdat de helft van de patiënten opnieuw wordt opgenomen binnen 30 dagen na opname in het ziekenhuis of het starten van intraveneuze diuretica. Wij zijn van mening dat de vermelding van Verquvo clinici een broodnodige nieuwe optie zal bieden om de enorme last van chronisch hartfalen te helpen verminderen."

Vericiguat moleculaire structuur

Patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen en een verminderde ejectiefractie lopen een hoog risico op ziekenhuisopname na het ervaren van symptomen van hartfalen waarvoor poliklinische intraveneuze diuretische therapie of ziekenhuisopname vereist is. Naar schatting werd meer dan de helft van de patiënten binnen een maand na ontslag opnieuw opgenomen in het ziekenhuis vanwege hun verslechterende toestand, en ongeveer een vijfde van de patiënten stierf binnen 2 jaar. Nadat vericiguat op de markt is gekomen, zal het artsen, gezondheidswerkers en patiënten een welkome nieuwe keuze bieden.

De goedkeuring van de regelgevende instanties van Verquvo' is gebaseerd op de resultaten van de cruciale fase 3 VICTORIA-studie. Gegevens tonen aan dat na een verergering van hartfalen, vericiguat in combinatie met achtergrondtherapie het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen significant vermindert in vergelijking met alleen achtergrondtherapie. De positieve resultaten van de Fase III VICTORIA-studie werden aangekondigd tijdens de jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van de virtuele bijeenkomst van het American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) in maart 2020, en werden gepubliceerd in de internationale top van medische tijdschrift"Nieuw The English Journal of Medicine (NEJM). De titel van het artikel is: Vericiguat bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie.

VICTORIA is de eerste hedendaagse uitkomststudie specifiek voor symptomatische patiënten met chronisch hartfalen (ejectiefractie <45%) na="" het="" ervaren="" van="" verergering.="" gegevens="" tonen="" aan="" dat="" bij="" gebruik="" in="" combinatie="" met="" beschikbare="" geneesmiddelen="" tegen="" hartfalen,="" in="" vergelijking="" met="" placebo,="" de="" eenmaal="" daagse="" dosis="" van="" 10="" mg="" vericiguat="" het="" relatieve="" risico="" van="" het="" samengestelde="" eindpunt="" van="" ziekenhuisopname="" voor="" hartfalen="" en="" cardiovasculaire="" sterfte="" na="" een="" verergering="" significant="" vermindert="" met="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0,019)," absolute="" risicoreductie="" 4,2/100="">

Voor veel patiënten met hartfalen kunnen verergering van gebeurtenissen leiden tot verslechtering van de aandoening en een slechte prognose. Helaas sterft ongeveer 50% van de patiënten binnen 5 jaar na de diagnose. De VICTORIA-studie is de eerste positieve hedendaagse uitkomststudie, specifiek voor patiënten met chronisch hartfalen die verergering van hartfalen, verminderde ejectiefractie en symptomatisch chronisch hartfalen hebben ervaren. De bevindingen van deze studie hebben nieuwe mogelijkheden geopend voor de behandeling van chronisch hartfalen.

Dr. Burkert Pieske, de hoofdonderzoeker van de belangrijkste Fase 3 VICTORIA-studie en hoogleraar interne geneeskunde en cardiologie aan het Charite-ziekenhuis in Berlijn, Duitsland, zei: “Met deze laatste goedkeuring, door de cyclus van gedecompenseerde gebeurtenissen (verslechterende gebeurtenissen) te doorbreken, het risico op heropname wordt verminderd. Risico, we hebben het potentieel om nieuwe hoop te brengen aan patiënten met hartfalen. Heropnames hebben een grote impact op patiënten en hun families. Zelfs wanneer ze een op richtlijnen gebaseerde behandeling krijgen, zullen de symptomen van veel patiënten geleidelijk verergeren. Neem daarom een ​​De nieuwe therapieën die speciaal voor deze patiënten zijn ontwikkeld, zijn zeer welkom nieuws."

VICTORIA klinische onderzoeksresultaten

VICTORIA is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, dubbelblinde fase III-studie uitgevoerd in meer dan 600 klinische centra in 42 landen over de hele wereld. In totaal werden 5.050 patiënten opgenomen die verergering van hartfalen en ejectiefracties hebben ervaren. Minder dan 45% van de patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen. In het onderzoek werden patiënten willekeurig toegewezen om eenmaal per dag vericiguat (getitreerd tot 10 mg, n=2526) of placebo (n=2524) te krijgen, terwijl ze beschikbare medicijnen tegen hartfalen kregen. Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopname wegens hartfalen. Vergeleken met recente onderzoeken naar de prognose van hartfalen, is het jaarlijkse placebogebeurtenispercentage voor het primaire eindpunt meer dan 2 keer hoger, en het baselineniveau van klinische markers voor ziekteprognose (NT-proBNP) is 2 keer hoger, waardoor deze patiënten meer risico op ziekenhuisopname of overlijden hoog.

De resultaten toonden aan dat de studie het primaire werkzaamheidseindpunt bereikte: bij gebruik in combinatie met beschikbare geneesmiddelen tegen hartfalen, in vergelijking met placebo, verminderde de eenmaal daagse dosis van 10 mg vericiguat het gecombineerde risico op ziekenhuisopname voor hartfalen en cardiovasculaire sterfte na verergering significant. met 10% (Relatieve risicoreductie: HR=0.90, 95%CI: 0.82-0.98, p=0.019); absolute risicoreductie [ARR]: 4,2/100 patiëntjaren).

Dit effect was consistent in de meeste vooraf gespecificeerde subgroepen, inclusief patiënten die Entresto (sacubitril/valsartan) kregen of niet kregen. Baseline NT-proBNP-niveau en leeftijd zijn gerelateerd aan het effect van de behandeling. In deze studie suggereren de gegevens dat de meeste patiënten met NT-proBNP in het lagere kwartielbereik en patiënten jonger dan 75 jaar een groter voordeel kunnen hebben.

In de baseline NT-proBNP-analyse werden patiënten verdeeld in 4 kwartielen. Het totale behandelvoordeel wordt bepaald door patiënten in de onderste 3 kwartielen, waar de relatieve risicoreductie voor het primaire samengestelde eindpunt tussen 18-27% ligt.

In het onderzoek werd vericiguat goed verdragen en kwam het overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in het vorige vericiguat-onderzoek. De totale incidentie van ernstige bijwerkingen in de vericiguat-groep en de placebogroep was vergelijkbaar (32,8% versus 34,8%) en de vericiguat-groep was symptomatisch lage bloeddruk (9,1% versus 7,9%) en syncope (4,0% versus 3,5%) kwamen vaker voor dan de placebogroep, maar het verschil was niet statistisch significant.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文