Eisai kondigde de sterke werkzaamheidsgegevens aan van een real-world studie van Halaven (eribulinmesylaat), die in China is gelanceerd!

Eisai heeft onlangs gegevens vrijgegeven van een real-world studie ter evaluatie van het oorspronkelijke antikankergeneesmiddel Halaven (eribulinemesylaat) bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker (mBC). De studie evalueerde het behandelingsmodel en de klinische resultaten van Halaven als derdelijns- of meerlijnstherapie voor mBC-patiënten, waaronder triple-negatieve subtypes van borstkanker (TNBC). De onderzoeksgegevens zijn onlangs gepubliceerd in het internationale medische tijdschrift"Advances in Therapy" met de titel van het artikel: Effectiviteit van Eribulin bij uitgezaaide borstkanker: 10 jaar praktijkervaring in de Verenigde Staten.

Halaven werd in november 2010 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de behandeling van mBC-patiënten die eerder ten minste twee chemotherapieregimes hebben gekregen voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande behandeling dient het gebruik van antracyclines en taxanen bij de behandeling van adjuvante of gemetastaseerde ziekte te omvatten.

In China werd Halaven in juli 2019 goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) voor de behandeling van lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker die eerder ten minste 2 chemotherapieregimes heeft gekregen (inclusief anthracyclines en taxanen). geduldig. In januari 2020 ging Halaven naar de beurs in China.

Deze studie is een retrospectieve, multi-site retrospectieve studie van medische dossiers, uitgevoerd in de praktijk van oncologie in de Verenigde Staten, en omvatte mBC-patiënten die tussen 2011 en 2017 op basis van Amerikaanse receptinformatie begonnen met Halaven-behandeling (n=513). De gegevens worden door de voorschrijvende arts uit het elektronisch patiëntendossier van de patiënt' gehaald en verkregen via het elektronische casusrapport. Alle patiëntgegevens worden vóór analyse geanonimiseerd. De geëvalueerde klinische eindpunten omvatten het objectieve responspercentage (ORR), het klinische voordeelpercentage (CBR), de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) gerapporteerd door de zorgverlener, inclusief alle mBC-patiënten en patiënten met TNBC-subtypes.

De mediane leeftijd van deze patiënten aan het begin van de behandeling met Havalen was 59 jaar en 61% van de patiënten had een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1. In het gehele mBC-cohort was 50% (n= 256) waren TNBC. Vergeleken met het totale patiëntencohort (78%), kreeg een groter deel van de TNBC-patiënten een Havalen-behandeling in de derde lijn (87,9%) en de overige patiënten kregen een Havalen-behandeling in de vierde of meer lijnen. Op het moment van het afsluiten van de gegevens was 96,9% (n=497) van het gehele patiëntencohort en 96,9% (n=248) van de TNBC-subgroep gestopt met de behandeling met Havalen. Van de patiënten die de behandeling met Havalen stopzetten, was ziekteprogressie de belangrijkste reden voor respectievelijk 78,1% van de patiënten in het totale cohort en 84,3% van de patiënten met TNBC-subtypes.

ORR-PFS-OS-gegevens

In het gehele mBC-cohort was de mediane PFS 6,1 maanden (95%CI: 5,8-6,6). In de TNBC-subgroep was de mediane PFS 5,8 maanden (95% BI: 5,1-6,4). De mediane OS van de mBC-groep was 10,6 maanden (95%CI: 9,9-11,7), en de TNBC-groep was 9,8 maanden (95%CI: 8,6-11,0). In het gehele mBC-cohort was de ORR 54,4% (95%CI: 50,1-58,7), en de TNBC-subgroep was 55,1% (95%CI: 49,0-61,2). In alle mBC-cohorten was de CBR 56,7% (95%CI: 52,4-61,0), en de TNBC-subgroep was 57,4% (95%CI: 51,4-63,5).

Een van de beperkingen van deze studie is dat er geen gedetailleerde veiligheidsgegevens zijn verzameld. Bovendien kan het behandelingsmodel dat in de studie wordt weerspiegeld, alleen de praktijk vertegenwoordigen van artsen die ermee instemden om aan de studie deel te nemen. Als patiënten de behandeling overdragen aan andere medische instellingen en centra, kunnen ze de follow-up tijdens de onderzoeksperiode verliezen.

Dr. Takashi Owa, Vice President, Chief Drug Creation Officer en Chief Discovery Officer van Eisai's Oncology Business Group zei: “Voor oncologen en patiënten met uitgezaaide borstkanker bieden deze gegevens inzicht in de praktijk van Havalen. We hebben ons er altijd voor ingezet. Havalen te voorzien van continue gegevens, zowel in de echte omgeving als in translationeel onderzoek met betrekking tot mBC, om onze voortdurende innovatie in refractaire ziekten zoals mBC te bevorderen."

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Halaven is eribuline, een synthetisch analoog van halichondrine B, ontdekt en ontwikkeld door Eisai. Halichondrin B is een natuurlijk product geïsoleerd uit de spons Halicondria okadai.

Eribulin is de eerste microtubuli-kinetiekremmer van halichondrine met een nieuw werkingsmechanisme. Men denkt dat eribuline voornamelijk werkt via een op tubuline gebaseerd mechanisme dat op lange termijn onomkeerbare mitotische arrestatie veroorzaakt en uiteindelijk leidt tot de dood van apoptotische cellen.

Bovendien vertoonde eribuline in preklinische studies van menselijke borstkanker complexe effecten op de tumorbiologie van overlevende kankercellen, waaronder verhoogde vasculaire perfusie die leidde tot vermindering van tumorhypoxie, en veranderingen in genexpressie gerelateerd aan fenotypische veranderingen in tumorspecimens. Bevorder het epitheliale fenotype en vecht tegen het mesenchymale fenotype. Eribulin is ook aangetoond dat het de migratie en invasiviteit van menselijke borstkankercellen vermindert.

Tot nu toe is Halaven in veel landen in Europa, Amerika en Azië goedgekeurd voor de behandeling van borstkanker. Bovendien is Halaven in sommige landen ook goedgekeurd voor de behandeling van wekedelensarcoom.