Eli Lilly's orale JAK-remmer Olumiant (baricitinib): 9,3 jaar behandeling, met goede veiligheid op lange termijn!--1/2

Eli Lilly en haar partner Incyte hebben onlangs nieuwe gegevens bekendgemaakt over orale JAK-remmer Olumiant (baricitinib) bij de behandeling van reumatoïde artritis (RA) op de 2021 American Academy of Rheumatology Virtual Annual Meeting (ACR Convergence 2021). De resultaten toonden aan dat in een geïntegreerde veiligheidsanalyse op lange termijn van RA-patiënten die Olumiant kregen gedurende 14744 patiëntjaren, Olumiant de veiligheid behield in overeenstemming met eerder gepubliceerde resultaten. Daarnaast werden tijdens de bijeenkomst ook de real-world veiligheidsresultaten van 3445 RA-patiënten in Japan bekendgemaakt. De gedetailleerde en aanvullende resultaten van de langetermijngeïntegreerde veiligheidsstudie van Olumiant zijn onlangs gepubliceerd in het internationale tijdschrift Annals of the Rheumatic Diseases (Rheumatic Diseases Yearbook), zie: Safety of the Rheumatic Diseases (Rheumatic Diseases Yearbook).baricitinibvoor de behandeling van reumatoïde artritis over een mediaan van 4,6 tot 9,3 jaar behandeling: eindresultaten van langdurig extensieonderzoek en geïntegreerde database|Annalen van de reumatische ziekten.

Olumiant is een orale JAK-remmer, ontdekt door Incyte en in licentie gegeven aan Eli Lilly. In China heeft Olumiant (baricitinib) 2 mg-tabletten zijn in juli 2019 goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen. Olumiant is een tyrosine-eiwitkinase (JAK) 1/2-remmer, eenmaal daags oraal toegediend, geschikt voor matige tot ernstige patiënten met een slechte werkzaamheid of intolerantie voor een of meer ziekteverbeterende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD) Volwassen patiënten met actieve RA kan worden gebruikt in combinatie met methotrexaat of andere niet-biologische antireumatische geneesmiddelen.

Peter C. Taylor, de hoofdauteur van de geïntegreerde veiligheidsanalyse op lange termijn en hoogleraar musculoskeletale wetenschappen aan de Universiteit van Oxford, zei: "RA is een chronische ontstekingsziekte die een langdurige behandeling vereist om symptomen, waaronder gewrichtspijn, onder controle te houden, zwelling en gevoeligheid. Controle, kan leiden tot ernstige complicaties. Als een van de langste veiligheidsonderzoeken naar JAK-remmers bij deze ziekte, kunnen deze gegevens zorgverleners en RA-patiënten beter helpen bij het overwegen van langetermijnbehandelingen. Maak kennis met Olumiant."

Dr. Lotus Mallbris, Vice President of Global Immunology Development en US and Global Medical Affairs van Eli Lilly, zei: “In de categorie JAK-remmers heeft Olumiant een van de grootste en langst beschikbare veiligheidsgegevenssets, en is in de hele klinische ontwikkelingsproject voor meer dan 9 jaar. Gedurende de periode werden 19.000 totale patiëntblootstellingsjaren gedekt, waaronder bijna 15.000 patiëntjaren in RA. We zijn verheugd u deze uitgebreide reeks gegevens over ACR te kunnen presenteren, die de veiligheid op lange termijn van Olumiant bij RA illustreren. In vergelijking met de eerder gepubliceerde In vergelijking met algemeen aanvaarde werkzaamheidsgegevens, beschrijven deze nieuwe inzichten het voordelen/risicoprofiel van Olumiant verder en ondersteunen het medisch personeel en patiënten die door deze pijnlijke ziekte worden getroffen om beter geïnformeerde behandelingsbeslissingen te nemen."

De veiligheidsstatus van Olumiant bij de behandeling van RA blijft 9,3 jaar consistent

Een gepoolde analyse van 9 gerandomiseerde onderzoeken en een uitgebreide langetermijnstudie evalueerde de veiligheid van 3770 RA-patiënten die Olumiant 4 mg en 2 mg gedurende lange tijd gebruikten. Deze patiënten kregen in totaal 14.744 patiëntjaren behandelingsblootstelling, met een mediane blootstellingstijd van 4,6 jaar, de maximale blootstellingstijd is 9,3 jaar.

Van de met Olumiant behandelde patiënten was de totale incidentie van bijwerkingen per 100 blootstellingsjaren van de patiënt 22,6 en de incidentie van ernstige bijwerkingen 7,4. In 14.744 blootstellingsjaren van patiënten bleef de incidentie stabiel in de tijd. De incidentie van ernstige infecties is 2,58 gevallen per 100 patiëntjaren blootstelling.

Bijzondere zorgwekkende bijwerkingen zijn veneuze trombo-embolie (longembolie, incidentie=0,26; diepe veneuze trombose, incidentie=0,35; diepe veneuze trombose en/of longembolie, incidentie=0,49) en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (voorkomende frequentie=0,51) is binnen het incidentiebereik beschreven in de algemene epidemiologische studie van de RA-populatie.