De Amerikaanse FDA heeft een versnelde kwalificatie verleend voor het nemvalukine (IL-2-variant) + Keytruda-programma!

Alkermes heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) nemvalukin alfa (nemvalukin) Fast Track Designation (FTD) heeft verleend, in combinatie met Merck's anti-PD-1-therapie Keytruda (pembrolizumab), voor de behandeling van platina-resistente eierstokkanker .

Nemvalukin is een nieuw type gemanipuleerde interleukine-2 (IL-2) variant immunotherapie. Eerder heeft de FDA nemvalukin fast track designation (FTD) en orphan drug designation (ODD) verleend voor de behandeling van mucosaal melanoom.

Fast Track Qualification (FTD) heeft tot doel de ontwikkeling van geneesmiddelen en een snelle beoordeling van ernstige ziekten te versnellen om te voorzien in ernstige onvervulde medische behoeften op belangrijke gebieden. Het verkrijgen van versnelde kwalificaties voor geneesmiddelen in ontwikkeling betekent dat farmaceutische bedrijven tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase vaker met de FDA kunnen communiceren. Na het indienen van een marketingaanvraag komen ze in aanmerking voor versnelde goedkeuring en prioriteitsbeoordeling als ze voldoen aan de relevante normen. Daarnaast komen ze ook in aanmerking voor rolling review.

Craig Hopkinson, MD, Chief Medical Officer en Executive Vice President of Research and Development van Alkermes, zei: "De FDA heeft Fast Track-kwalificatie verleend voor de behandeling van platinaresistente eierstokkanker, wat het potentiële klinische nut van nemvalukine in combinatie met Keytruda benadrukt. bij de behandeling van deze refractaire ziekte. Er is geen goedgekeurde immunotherapie voor de ziekte en er zijn nog steeds nieuwe behandelingsopties nodig. We zijn verheugd om de geplande fase 3-studie van ARTISTRY-7 platinaresistente eierstokkanker te lanceren om nemvalukine te promoten tot potentiële registratie om patiënten met dit type ziekte te helpen."

Structuurkenmerken en mechanisme van nemvalukin

Nemvalukine is een nieuw type geconstrueerd fusie-eiwit dat momenteel wordt onderzocht, bestaande uit een gemodificeerde interleukine-2 (IL-2) en een interleukine-2α-receptorketen met hoge affiniteit, ontworpen om selectief te binden aan IL-2 met gemiddelde affiniteit. Het receptorcomplex heeft bij voorkeur breidt tumordodende immuuncellen uit terwijl de activering van immunosuppressieve cellen wordt vermeden. De selectiviteit van nemvalukine is erop gericht te profiteren van de bewezen antitumoreffecten van bestaande IL-2-therapieën en tegelijkertijd bepaalde beperkingen te verlichten.

ARTISTRY is een klinisch ontwikkelingsproject dat wordt gesponsord door Alkermes om nemvalukine te evalueren als een potentiële kankerimmunotherapie. Het ARTISTRY-project bestaat uit meerdere klinische onderzoeken, waarbij de intraveneuze en subcutane toediening van nemvalukine als monotherapie en in combinatie met de anti-PD-1-therapie Keytruda wordt geëvalueerd voor de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren. De lopende proeven van het ARTISTRY-project omvatten: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 en ARTISTRY-6.