FDA keurt Zegalogue-injectie goed om diabetespatiënten met ernstige hypoglykemie te behandelen

Een paar dagen geleden kondigde Zealand Pharma aan dat de Amerikaanse FDA Zegalogue (dasiglucagon) injectie heeft goedgekeurd voor de behandeling van ernstige hypoglykemie bij kinderen en volwassen diabetespatiënten van 6 jaar en ouder.

De FDA keurde Zegalogue goed op basis van de werkzaamheidsresultaten van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-onderzoeken bij kinderen en volwassenen met diabetes type 1 tussen 6 en 17 jaar oud. Het primaire werkzaamheidseindpunt van alle onderzoeken was de tijd tot herstel van de bloedglucosespiegels, die werd gedefinieerd als een verhoging van de bloedglucose met ≥20 mg / dL vanaf de toedieningsdatum, en er werd geen aanvullende therapeutische interventie uitgevoerd binnen 45 minuten.

De testresultaten toonden aan dat in vergelijking met placebo (hersteltijd van 30 tot 45 minuten), het bloedglucoseherstelpercentage van patiënten na Zegalogue-toediening sneller was, met een gemiddelde mediane hersteltijd van slechts 10 minuten. De studie bereikte met succes het primaire eindpunt bij zowel volwassen als pediatrische patiëntengroepen. In een ander fase 3-onderzoek met volwassenen keerde 99% van de patiënten binnen 15 minuten terug naar normale bloedglucosespiegels. De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 2%) die in het onderzoek werden gemeld, waren misselijkheid, braken, hoofdpijn, diarree en pijn op de injectieplaats bij volwassen patiënten; misselijkheid, braken, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats bij pediatrische patiënten.

Ernstige hypoglykemie bij diabetespatiënten is een ernstige levensbedreigende ziekte, voornamelijk veroorzaakt door een ernstige daling van de bloedsuikerspiegels als gevolg van insulinebehandeling, en is een van de meest verontrustende complicaties bij de behandeling van diabetes. Hoewel patiënten de bloedglucosespiegels kunnen controleren en aanpassen om een ​​goede bloedglucoseregulatie te behouden, is het niet mogelijk om het optreden van ernstige hypoglykemie volledig te voorkomen.

Voorheen was de eerste hulp bij hypoglykemie voornamelijk glucagon. GlucaGen, dat Novo Nordisk op de markt heeft gebracht voor de acute behandeling van hypoglykemie, is een gelyofiliseerd poederpreparaat. Vanwege de lage oplosbaarheid moet het voor gebruik in een oplossing worden gereconstitueerd. Zegalogue, een baanbrekende in water oplosbare glucagon-analoog, heeft een oplosbaarheid van meer dan 25 mg / ml en kan vooraf worden geïnstalleerd in een noodhok. Het kan tijdens klinisch gebruik direct onder de huid worden geïnjecteerd, wat handiger en stabieler is. Seks.