Fruquintinib krijgt snelle FDA-kwalificatie, het buitenlandse noteringsproces versnelt

Onlangs heeft Fruquintinib, een gericht middel tegen kanker onder Hutchison Pharmaceuticals, een snelle kwalificatie van de FDA gekregen voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker (mCRC).

Als een van de door de FDA vastgestelde versnelde beoordelings- en goedkeuringsprocedures, betekent de verwerving van versnelde kwalificatie dat het medicijn meer aandacht krijgt van de FDA tijdens het R& D en registratieproces, waardoor de time-to-market voor nieuwe wordt verkort Drug ontwikkeling. De snelle kwalificatie van Hutchison Fruquintinib' verleend door de FDA zal ongetwijfeld de opname van het geneesmiddel' in de Verenigde Staten versnellen en nieuwe behandelingsmogelijkheden bieden aan patiënten met uitgezaaide colorectale kanker in het buitenland.

Nieuwe hoop op gerichte therapie voor patiënten met gevorderde darmkanker in China

Volgens rapporten bedraagt ​​het jaarlijkse aantal nieuwe gevallen van colorectale kanker in ons land ongeveer 376.000 en het aantal sterfgevallen ongeveer 191.000. Het morbiditeits- en sterftecijfer staat op de vijfde plaats van alle kwaadaardige tumoren.

Als een zeer selectieve orale remmer van chinazoline-achtige vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren met kleine moleculen, is Fruquintinib' het belangrijkste doelwit de VEGFR-kinasefamilie, die VEGFR-fosforylering op het oppervlak van vasculaire endotheelcellen en stroomafwaartse signaaltransductie remt. De proliferatie, migratie en lumenvorming van vasculaire endotheelcellen, waardoor de vorming van neovascularisatie van de tumor wordt geremd en uiteindelijk het tumorgroei remmende effect wordt uitgeoefend.

In september 2018 werd Fruquintinib voor het eerst goedgekeurd voor notering in China onder de handelsnaam Ai Youte. Het wordt gebruikt als monotherapie voor eerdere op fluorouracil gebaseerde, oxaliplatine- en irinotecan-gebaseerde chemotherapie, evenals eerdere of geen behandeling. Geschikt voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die behandeld worden met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en anti- behandeling van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) (wildtype RAS), gericht op de meerderheid van de patiënten met gevorderde colorectale kanker in China Behandeling geeft nieuwe hoop.

Doorbreek het dilemma van de derdelijnsbehandeling van uitgezaaide darmkanker

Fruquintinib' s huiselijk multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek, FRESCO, was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker bij wie tweedelijns standaardchemotherapie niet slaagde.

Uit de gegevens bleek dat de mediane totale overleving van de Fruquintinib-groep 9,3 maanden was, wat significant langer was dan die van de placebogroep met 2,7 maanden, en het risico op overlijden met 35% was verminderd; de mediane progressievrije overleving was 3,7 maanden, vergeleken met de placebogroep. 1,8 maanden significant verlengd, het risico op ziekteprogressie of overlijden was verminderd met 74%, het ziektebestrijdingspercentage was 62,2%, de mediane ziektestabilisatietijd was 5,5 maanden, de studieresultaten bereikten alle door de proef, en de klinische behandelingsresultaten braken door Het dilemma van de derdelijnsbehandeling van uitgezaaide darmkanker.

Het is vermeldenswaard dat de volledige tekststudie van FRESCO werd gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association. Dit is de eerste klinische studie van een nieuw Chinees antitumormedicijn dat in dit internationale toptijdschrift is gepubliceerd en dat de erkenning van Fruquintinib door de internationale academische gemeenschap aantoont.

Ondersteuning voor medische verzekeringen Verbeter de toegankelijkheid van geneesmiddelen

Opgemerkt moet worden dat in de klinische praktijk bij bijna de helft van de patiënten met dikkedarmkanker de diagnose gevorderde ziekte wordt gesteld bij de eerste diagnose. Voordat Fruquintinib werd goedgekeurd voor de binnenlandse markt, na het mislukken van de traditionele eerstelijns- en tweedelijns standaardbehandeling, waren effectieve behandelingen beperkt en was het primaire doel van de behandeling van patiënten nog steeds het verlengen van de overleving en het verbeteren van de kwaliteit van leven.

In november 2019 werden de resultaten van de onderhandelingen over de nationale ziektekostenverzekering en de nieuwste catalogus van de ziektekostenverzekering bekendgemaakt. Fruquintinib werd opgenomen in de nationale klasse B-catalogus van de ziektekostenverzekering, die 68% lager was dan de vorige prijs, waardoor de financiële last van patiënten aanzienlijk werd verminderd, en de ondersteuning van de ziektekostenverzekering verbeterde de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Seks zal meer patiënten in China ten goede komen en de levenskwaliteit van patiënten verbeteren.

Fruquintinib binnenlandse klinische indeling

Volgens de informatie van het Chinese registratie- en informatieplatform voor klinische proeven, registreerde Fruquintinib 17 klinische onderzoeken in China. Naast de goedgekeurde colorectale kanker, omvat klinische aanpassing ook niet-kleincellige longkanker, gevorderde maagkanker, gevorderde maag- of GEJ-adenocarcinoom, enz. Onder hen zijn er twee klinische onderzoeken in fase III, behandeling met Fruquintinib als niet-medicamenteuze plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, Fruquintinib in combinatie met paclitaxel behandeling van gevorderd maag- of GEJ-adenocarcinoom, wordt naar verwachting huis- en darmkanker na de vermelding van de lijst met nieuwe indicaties.

In het combinatiebehandelingsplan is het de moeite waard om naar uit te kijken naar de werkzaamheid van de combinatie van fruquintinib en PD-1 monoklonaal antilichaam. Tot nu toe heeft Fruquintinib gezamenlijk geneesmiddelenonderzoek uitgevoerd met BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab en Jiahe Biogeno monoklonaal antilichaam.

Overzeese fase III klinische studie FRESCO-2

Naast binnenlands klinisch onderzoek heeft Hutchison Pharmaceuticals een wereldwijde multicenter, blanco gecontroleerde fase III klinische studie van Frucotinib FRESCO-2 in het buitenland gelanceerd, en is van plan 522 proefpersonen te rekruteren om furaquine te evalueren. De veiligheid en effectiviteit van tinib voor de derde lijn behandeling van mCRC-patiënten, het belangrijkste klinische eindpunt is de totale overleving (OS) van de patiënt&# 39.

Volgens het plan zal dit FRESCO-2 klinische onderzoek naar verwachting eind 2022 worden afgerond en zullen de onderzoeksgegevens worden gebruikt ter ondersteuning van de overzeese notering van Fruquintinib&# 39.